Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ketaminu na pooperační bolest u pacientů závislých na opioidech

1. února 2017 aktualizováno: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorfon PCA nebo hydromorfon PCA s ketaminem pro akutní pooperační úlevu od bolesti u pacientů s chronickou bolestí závislou na opioidech

Pacienti, kteří jsou závislí na opioidech, mají po velkých operacích často špatnou úlevu od bolesti. Tato studie testuje hypotézu, že přidání nitrožilního ketaminu k pooperačnímu režimu nitrožilních opioidů pro pooperační bolest zlepší úlevu od bolesti u této podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest > 6 měsíců
  • Dlouhodobé užívání opioidů
  • Velký chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Použití regionálních anestetických technik
  • Není potřeba intravenózní (IV) pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
Účastníci dostávali pooperační analgezii kontrolovanou pacientem hydromorfonem (PCA) a kontinuální ketamin (0,2 mg/kg/hodinu). Ketamin je srovnáván s použitím placeba, navíc k intravenózním opioidům, k potlačení bolesti po ukončení léčby u pacientů závislých na opioidech, kteří podstoupili velkou operaci.
Lék: Ketamin
Intravenózní (IV) ketamin 0,2 mg/kg/h po dobu 24-48 hodin po operaci.
Lék: Hydromorfon PCA
Intravenózní hydromorfonová PCA
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali pooperační hydromorfonovou PCA a kontinuální placebo odpovídající ketaminu (infuze fyziologického roztoku).
Lék: Hydromorfon PCA
Intravenózní hydromorfonová PCA
Lék: Placebo
Pacientům, kteří dostávali placebo odpovídající ketaminu, byly podávány infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.
Skóre pooperační bolesti se sbíralo jednou denně během ranních kol po dobu předchozích 24 hodin. Účastník byl požádán, aby poskytl skóre bolesti pro „nejhorší“, „průměrnou“ a „nejmenší“ bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší možnou bolest. Uvádí se průměrné skóre pooperační bolesti pro každé léčebné rameno.
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre pooperační bolesti
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.
Skóre pooperační bolesti se sbíralo jednou denně během ranních kol po dobu předchozích 24 hodin. Účastník byl požádán, aby poskytl skóre bolesti pro „nejhorší“, „průměrnou“ a „nejmenší“ bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší možnou bolest. Uvádí se průměrné nejhorší skóre pooperační bolesti pro každé léčebné rameno.
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.
Nejmenší skóre pooperační bolesti
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.
Skóre pooperační bolesti se sbíralo jednou denně během ranních kol po dobu předchozích 24 hodin. Účastník byl požádán, aby poskytl skóre bolesti pro „nejhorší“, „průměrnou“ a „nejmenší“ bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší možnou bolest. Uvádí se průměrné nejnižší skóre pooperační bolesti pro každé léčebné rameno.
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.
24hodinové pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Užívání opiátů je definováno jako celkové miligramy hydromorfonu plus jiného domácího nebo perorálního opioidu použitého za 24 hodin, přepočtené na ekvivalenty perorálního morfinu.
24 hodin po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili "Kontrolní seznam vedlejších účinků" k posouzení jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků (AE) léků, které byly podávány. Určení, zda AE souvisela s léčbou či nikoli, bylo na uvážení zkoušejícího.
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru přibližně 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P001126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit