Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van ketamine voor postoperatieve pijn bij opioïde-afhankelijke patiënten

1 februari 2017 bijgewerkt door: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphone PCA of Hydromorphone PCA met ketamine voor acute postoperatieve pijnverlichting bij opioïde-afhankelijke chronische pijnpatiënten

Patiënten die afhankelijk zijn van opioïden hebben vaak een slechte pijnstilling na een grote operatie. Deze studie test de hypothese dat het toevoegen van intraveneuze ketamine aan een postoperatief regime van intraveneuze opioïden voor postoperatieve pijn de pijnverlichting bij deze subgroep van patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn > 6 maanden
  • Langdurig gebruik van opioïden
  • Zware operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van regionale anesthesietechnieken
  • Geen behoefte aan intraveneuze (IV) patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine
De deelnemers kregen postoperatieve hydromorfon-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en continue ketamine (0,2 mg/kg/uur). Ketamine wordt vergeleken met het gebruik van placebo, naast intraveneuze opioïden, voor postoperatieve pijnbestrijding bij opioïdafhankelijke patiënten die een grote operatie ondergaan.
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneus (IV) ketamine 0,2 mg/kg/uur gedurende 24-48 uur postoperatief.
Geneesmiddel: Hydromorfon PCA
Intraveneuze hydromorfon PCA
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen postoperatieve hydromorfon PCA en continue ketamine-matching placebo (infusie van zoutoplossing).
Geneesmiddel: Hydromorfon PCA
Intraveneuze hydromorfon PCA
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die ketamine-matching-placebo kregen, kregen zoutoplossing-infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.
Postoperatieve pijnscores werden één keer per dag verzameld tijdens ochtendrondes gedurende de voorgaande 24 uur. De deelnemer werd gevraagd om pijnscores te geven voor "ergste", "gemiddelde" en "minste" pijn met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De gemiddelde postoperatieve pijnscore voor elke behandelarm wordt gerapporteerd.
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.
Postoperatieve pijnscores werden één keer per dag verzameld tijdens ochtendrondes gedurende de voorgaande 24 uur. De deelnemer werd gevraagd om pijnscores te geven voor "ergste", "gemiddelde" en "minste" pijn met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De gemiddelde score voor ergste postoperatieve pijn voor elke behandelarm wordt gerapporteerd.
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.
Minste postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.
Postoperatieve pijnscores werden één keer per dag verzameld tijdens ochtendrondes gedurende de voorgaande 24 uur. De deelnemer werd gevraagd om pijnscores te geven voor "ergste", "gemiddelde" en "minste" pijn met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De gemiddelde score voor de minste postoperatieve pijn voor elke behandelarm wordt gerapporteerd.
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.
24 uur postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Opioïdengebruik wordt gedefinieerd als het totale aantal milligrammen hydromorfon plus andere thuis- of orale opioïden dat per 24 uur wordt gebruikt, omgerekend naar orale morfine-equivalenten.
Gedurende 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.
Deelnemers werd gevraagd een "Side Effects Checklist" in te vullen om te beoordelen op ongewenste bijwerkingen (AE's) van medicijnen die werden toegediend. De bepaling of een AE al dan niet behandelingsgerelateerd was, was naar goeddunken van de onderzoeker.
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld ongeveer 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P001126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren