Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности кетамина при послеоперационной боли у пациентов с опиоидной зависимостью

1 февраля 2017 г. обновлено: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Гидроморфон PCA или гидроморфон PCA с кетамином для облегчения острой послеоперационной боли у пациентов с хронической болью, зависимой от опиоидов

Пациенты, зависимые от опиоидов, часто плохо справляются с болью после серьезной хирургической операции. Это исследование проверяет гипотезу о том, что добавление внутривенного кетамина к послеоперационному режиму внутривенного введения опиоидов для лечения послеоперационной боли улучшит обезболивание у этой подгруппы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль > 6 месяцев
  • Длительное употребление опиоидов
  • Обширное оперативное вмешательство

Критерий исключения:

  • Использование методов регионарной анестезии
  • Нет необходимости во внутривенной (IV) контролируемой пациентом анальгезии (PCA) после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин
Участники получали послеоперационную анальгезию гидроморфоном, контролируемую пациентом (PCA), и непрерывный прием кетамина (0,2 мг/кг/час). Кетамин сравнивают с использованием плацебо в дополнение к внутривенным опиоидам для контроля послеоперационной боли у пациентов с опиоидной зависимостью, перенесших серьезную операцию.
Лекарство: Кетамин
Внутривенно (в/в) кетамин 0,2 мг/кг/час в течение 24-48 часов после операции.
Лекарство: Гидроморфон PCA
Внутривенный гидроморфон PCA
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали послеоперационный гидроморфон PCA и непрерывное плацебо, соответствующее кетамину (инфузия физиологического раствора).
Лекарство: Гидроморфон PCA
Внутривенный гидроморфон PCA
Лекарство: Плацебо
Пациенты, которые получали плацебо, соответствующее кетамину, получали инфузии солевого раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл послеоперационной боли
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.
Оценки послеоперационной боли собирались один раз в день во время утренних обходов в течение предшествующих 24 часов. Участников попросили дать оценку боли для «самой сильной», «средней» и «наименьшей» боли, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Сообщается средний балл послеоперационной боли для каждой группы лечения.
За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудший показатель послеоперационной боли
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.
Оценки послеоперационной боли собирались один раз в день во время утренних обходов в течение предшествующих 24 часов. Участников попросили дать оценку боли для «самой сильной», «средней» и «наименьшей» боли, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Сообщается средний балл послеоперационной боли для каждой группы лечения.
За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.
Наименьший показатель послеоперационной боли
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.
Оценки послеоперационной боли собирались один раз в день во время утренних обходов в течение предшествующих 24 часов. Участников попросили дать оценку боли для «самой сильной», «средней» и «наименьшей» боли, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Сообщается средний наименьший показатель послеоперационной боли для каждой группы лечения.
За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.
24-часовое послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Употребление опиоидов определяется как общее количество миллиграммов гидроморфона плюс других домашних или пероральных опиоидов, используемых в течение 24 часов, в пересчете на пероральные эквиваленты морфина.
В течение 24 часов после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.
Участников попросили заполнить «Контрольный список побочных эффектов», чтобы оценить любые нежелательные побочные эффекты (НЯ) принимаемых лекарств. Определение того, было ли НЯ связано с лечением, оставалось на усмотрение исследователя.
За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем около 3 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P001126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться