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Étude d'efficacité de la kétamine pour la douleur postopératoire chez les patients dépendants aux opioïdes

1 février 2017 mis à jour par: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphone PCA ou Hydromorphone PCA avec kétamine pour le soulagement de la douleur postopératoire aiguë chez les patients souffrant de douleur chronique dépendante des opioïdes

Les patients qui dépendent des opioïdes ont souvent un faible soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale majeure. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'ajout de kétamine intraveineuse à un régime postopératoire d'opioïdes intraveineux pour la douleur postopératoire améliorera le soulagement de la douleur chez ce sous-ensemble de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique > 6 mois
  • Utilisation à long terme d'opioïdes
  • Une intervention chirurgicale majeure

Critère d'exclusion:

  • Utilisation des techniques d'anesthésie régionale
  • Pas besoin d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) par voie intraveineuse (IV) après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine
Les participants ont reçu une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire à base d'hydromorphone et de la kétamine continue (0,2 mg/kg/heure). La kétamine est comparée à l'utilisation d'un placebo, en plus des opioïdes intraveineux, pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients dépendants aux opioïdes qui subissent une intervention chirurgicale majeure.
Médicament: Kétamine
Kétamine intraveineuse (IV) 0,2 mg/kg/h pendant 24 à 48 heures après l'opération.
Médicament: Hydromorphone PCA
PCA d'hydromorphone intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu de l'hydromorphone PCA postopératoire et un placebo continu correspondant à la kétamine (perfusion de solution saline).
Médicament: Hydromorphone PCA
PCA d'hydromorphone intraveineuse
Médicament: Placebo
Les patients qui ont reçu un placebo correspondant à la kétamine ont reçu des perfusions de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur postopératoire
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.
Les scores de douleur postopératoire ont été collectés une fois par jour pendant les rondes du matin pendant les 24 heures précédentes. Les participants ont été invités à fournir des scores de douleur pour la douleur « pire », « moyenne » et « moindre » à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Le score moyen de douleur postopératoire pour chaque bras de traitement est rapporté.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire score de douleur postopératoire
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.
Les scores de douleur postopératoire ont été collectés une fois par jour pendant les rondes du matin pendant les 24 heures précédentes. Les participants ont été invités à fournir des scores de douleur pour la douleur « pire », « moyenne » et « moindre » à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Le pire score moyen de douleur postopératoire pour chaque bras de traitement est rapporté.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.
Score de douleur postopératoire minimum
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.
Les scores de douleur postopératoire ont été collectés une fois par jour pendant les rondes du matin pendant les 24 heures précédentes. Les participants ont été invités à fournir des scores de douleur pour la douleur « pire », « moyenne » et « moindre » à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Le score moyen de douleur postopératoire le plus bas pour chaque bras de traitement est rapporté.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.
Utilisation d'opioïdes postopératoires sur 24 heures
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
L'utilisation d'opioïdes est définie comme le nombre total de milligrammes d'hydromorphone plus d'autres opioïdes domestiques ou oraux utilisés par 24 heures, convertis en équivalents de morphine orale.
Pendant 24 heures après la chirurgie
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.
Les participants ont été invités à remplir une «liste de contrôle des effets secondaires» pour évaluer les effets secondaires indésirables (EI) des médicaments administrés. La détermination de savoir si un EI était lié ou non au traitement était à la discrétion de l'investigateur.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne d'environ 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008P001126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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