Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af ketamin til postoperativ smerte hos opioidafhængige patienter

1. februar 2017 opdateret af: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphone PCA eller Hydromorphone PCA med ketamin til akut postoperativ smertelindring hos opioidafhængige kroniske smertepatienter

Patienter, der er afhængige af opioider, har ofte dårlig smertelindring efter en større operation. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at tilføjelse af intravenøs ketamin til et postoperativt regime af intravenøse opioider til postoperativ smerte vil forbedre smertelindring hos denne undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter > 6 måneder
  • Langtidsbrug af opioider
  • Større operation

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af regionale anæstesiteknikker
  • Intet behov for intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesi (PCA) efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Deltagerne modtog postoperativ hydromorfon patientkontrolleret analgesi (PCA) og kontinuerlig ketamin (0,2 mg/kg/time). Ketamin sammenlignes med brugen af ​​placebo, ud over intravenøse opioider, til postop smertekontrol hos opioidafhængige patienter, som gennemgår større operationer.
Medicin: Ketamin
Intravenøs (IV) ketamin 0,2 mg/kg/time i 24-48 timer postoperativt.
Medicin: Hydromorfon PCA
Intravenøs hydromorfon PCA
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog postoperativ hydromorfon PCA og kontinuerlig ketamin-matchende placebo (infusion af saltvand).
Medicin: Hydromorfon PCA
Intravenøs hydromorfon PCA
Medicin: Placebo
Patienter, der fik ketamin-matchende placebo, fik saltvandsinfusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smertescore
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.
Postoperativ smertescore blev indsamlet én gang om dagen under morgenrunder i de foregående 24 timer. Deltageren blev bedt om at give smertescore for "værste", "gennemsnitlige" og "mindste" smerte ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er værst mulig smerte. Den gennemsnitlige postoperative smertescore for hver behandlingsarm er rapporteret.
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste postoperative smertescore
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.
Postoperativ smertescore blev indsamlet én gang om dagen under morgenrunder i de foregående 24 timer. Deltageren blev bedt om at give smertescore for "værste", "gennemsnitlige" og "mindste" smerte ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er værst mulig smerte. Den gennemsnitlige værste postoperative smertescore for hver behandlingsarm er rapporteret.
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.
Mindst postoperativ smertescore
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.
Postoperativ smertescore blev indsamlet én gang om dagen under morgenrunder i de foregående 24 timer. Deltageren blev bedt om at give smertescore for "værste", "gennemsnitlige" og "mindste" smerte ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er værst mulig smerte. Den gennemsnitlige mindste postoperative smertescore for hver behandlingsarm er rapporteret.
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.
24-timers postoperativ opioidbrug
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Opioidbrug er defineret som det samlede antal milligram hydromorfon plus andre hjemme- eller orale opioider, der anvendes pr. 24 timer, omregnet til orale morfinækvivalenter.
I 24 timer efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.
Deltagerne blev bedt om at udfylde en "bivirkningstjekliste" for at vurdere for eventuelle uønskede bivirkninger (AE'er) af lægemidler, der blev administreret. Afgørelsen af, om en AE var behandlingsrelateret eller ej, var efter investigatorens skøn.
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit cirka 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P001126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner