氯胺酮对阿片类药物依赖患者术后疼痛的疗效研究
2017年2月1日 更新者：Srdjan Nedeljkovic、Brigham and Women's Hospital
氢吗啡酮 PCA 或氢吗啡酮 PCA 联合氯胺酮用于阿片类药物依赖性慢性疼痛患者的急性术后疼痛缓解
依赖阿片类药物的患者通常在大手术后疼痛缓解不佳。
这项研究检验了这样一个假设，即在术后静脉注射阿片类药物治疗术后疼痛的方案中加入静脉注射氯胺酮将改善这部分患者的疼痛缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛 > 6 个月
- 长期使用阿片类药物
- 大手术
排除标准：
- 使用局部麻醉技术
- 手术后无需静脉内 (IV) 患者自控镇痛 (PCA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯胺酮
参与者接受术后氢吗啡酮患者自控镇痛 (PCA) 和连续氯胺酮（0.2 mg/kg/小时）。
除了静脉注射阿片类药物外，氯胺酮还与安慰剂的使用进行了比较，用于控制接受大手术的阿片类药物依赖患者的术后疼痛。
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术后 24-48 小时静脉注射 (IV) 氯胺酮 0.2 mg/kg/hr。
静脉注射氢吗啡酮PCA
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受术后氢吗啡酮 PCA 和连续氯胺酮匹配安慰剂（输注生理盐水）。
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静脉注射氢吗啡酮PCA
接受氯胺酮匹配安慰剂的患者接受生理盐水输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均术后疼痛评分
大体时间：参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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在前 24 小时的早晨查房期间，每天收集一次术后疼痛评分。
参与者被要求使用 11 点数字评定量表 (NRS) 为“最差”、“平均”和“最小”疼痛提供疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重疼痛。
报告每个治疗组的平均术后疼痛评分。
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参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最严重的术后疼痛评分
大体时间：参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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在前 24 小时的早晨查房期间，每天收集一次术后疼痛评分。
参与者被要求使用 11 点数字评定量表 (NRS) 为“最差”、“平均”和“最小”疼痛提供疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重疼痛。
报告了每个治疗组的平均最严重术后疼痛评分。
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参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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术后最小疼痛评分
大体时间：参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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在前 24 小时的早晨查房期间，每天收集一次术后疼痛评分。
参与者被要求使用 11 点数字评定量表 (NRS) 为“最差”、“平均”和“最小”疼痛提供疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重疼痛。
报告了每个治疗组的平均最小术后疼痛评分。
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参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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术后 24 小时阿片类药物的使用
大体时间：手术后 24 小时
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阿片类药物的使用定义为每 24 小时使用的氢吗啡酮加其他家庭或口服阿片类药物的总毫克数，转换为口服吗啡当量。
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手术后 24 小时
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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要求参与者完成“副作用清单”以评估所服用药物的任何不良副作用 (AE)。
AE 是否与治疗相关的确定由研究者自行决定。
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参与者在住院期间接受随访，平均约 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srdjan S Nedeljkovic, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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