Estudio de eficacia de la ketamina para el dolor posoperatorio en pacientes dependientes de opiáceos
1 de febrero de 2017 actualizado por: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
Hidromorfona PCA o hidromorfona PCA con ketamina para el alivio del dolor posoperatorio agudo en pacientes con dolor crónico dependientes de opiáceos
Los pacientes que dependen de los opiáceos a menudo tienen un alivio deficiente del dolor después de una cirugía mayor.
Este estudio prueba la hipótesis de que agregar ketamina intravenosa a un régimen posoperatorio de opiáceos intravenosos para el dolor posoperatorio mejorará el alivio del dolor en este subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico > 6 meses
- Uso a largo plazo de opioides.
- Cirujía importante
Criterio de exclusión:
- Uso de técnicas de anestesia regional
- No hay necesidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) por vía intravenosa (IV) después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina
Los participantes recibieron analgesia controlada por el paciente (PCA) con hidromorfona posoperatoria y ketamina continua (0,2 mg/kg/hora).
La ketamina se compara con el uso de placebo, además de los opioides intravenosos, para el control del dolor posoperatorio en pacientes dependientes de opioides que se someten a una cirugía mayor.
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Ketamina intravenosa (IV) 0,2 mg/kg/h durante 24-48 horas después de la operación.
PCA de hidromorfona intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron hidromorfona PCA posoperatoria y placebo continuo equivalente a ketamina (infusión de solución salina).
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PCA de hidromorfona intravenosa
Los pacientes que recibieron un placebo equivalente a la ketamina recibieron infusiones de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio se recogieron una vez al día durante las rondas matutinas durante las 24 horas anteriores.
Se pidió a los participantes que proporcionaran puntajes de dolor para el dolor "peor", "promedio" y "menor" utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es el peor dolor posible.
Se informa la puntuación de dolor postoperatorio promedio para cada brazo de tratamiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peor puntaje de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio se recogieron una vez al día durante las rondas matutinas durante las 24 horas anteriores.
Se pidió a los participantes que proporcionaran puntajes de dolor para el dolor "peor", "promedio" y "menor" utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es el peor dolor posible.
Se informa la peor puntuación de dolor postoperatorio promedio para cada brazo de tratamiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Puntuación mínima de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio se recogieron una vez al día durante las rondas matutinas durante las 24 horas anteriores.
Se pidió a los participantes que proporcionaran puntajes de dolor para el dolor "peor", "promedio" y "menor" utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es el peor dolor posible.
Se informa la puntuación de dolor posoperatorio mínima promedio para cada brazo de tratamiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Uso de opioides posoperatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la cirugía
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El uso de opioides se define como el total de miligramos de hidromorfona más otros opioides caseros u orales usados por 24 horas, convertidos a equivalentes de morfina oral.
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Durante las 24 horas siguientes a la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Se pidió a los participantes que completaran una "Lista de verificación de efectos secundarios" para evaluar cualquier efecto secundario no deseado (EA) de los medicamentos que se administraron.
La determinación de si un EA estaba o no relacionado con el tratamiento quedó a criterio del investigador.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de aproximadamente 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2008P001126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .