Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av ketamin for postoperativ smerte hos opioidavhengige pasienter

1. februar 2017 oppdatert av: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphone PCA eller Hydromorphone PCA med ketamin for akutt postoperativ smertelindring hos opioidavhengige kroniske smertepasienter

Pasienter som er avhengige av opioider har ofte dårlig smertelindring etter større operasjoner. Denne studien tester hypotesen om at tilsetning av intravenøs ketamin til et postoperativt regime med intravenøse opioider for postoperativ smerte vil forbedre smertelindring hos denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter > 6 måneder
  • Langtidsbruk av opioider
  • Stor operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av regionale anestesiteknikker
  • Ikke behov for intravenøs (IV) pasientkontrollert analgesi (PCA) etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Deltakerne fikk postoperativ hydromorfon pasientkontrollert analgesi (PCA) og kontinuerlig ketamin (0,2 mg/kg/time). Ketamin sammenlignes med bruk av placebo, i tillegg til intravenøse opioider, for postop smertekontroll hos opioidavhengige pasienter som gjennomgår større operasjoner.
Legemiddel: Ketamin
Intravenøs (IV) ketamin 0,2 mg/kg/time i 24-48 timer postoperativt.
Legemiddel: Hydromorfon PCA
Intravenøs hydromorfon PCA
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk postoperativ hydromorfon PCA og kontinuerlig ketamin-matchende placebo (infusjon av saltvann).
Legemiddel: Hydromorfon PCA
Intravenøs hydromorfon PCA
Legemiddel: Placebo
Pasienter som fikk ketamin-matchende placebo ble gitt saltvannsinfusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.
Postoperative smerteskår ble samlet en gang per dag i løpet av morgenrundene i de foregående 24 timene. Deltakeren ble bedt om å gi smertescore for "verste", "gjennomsnittlig" og "minst" smerte ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), der 0 representerer fravær av smerte og 10 er verst mulig smerte. Gjennomsnittlig postoperativ smertescore for hver behandlingsarm er rapportert.
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste postoperative smertescore
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.
Postoperative smerteskår ble samlet en gang per dag i løpet av morgenrundene i de foregående 24 timene. Deltakeren ble bedt om å gi smertescore for "verste", "gjennomsnittlig" og "minst" smerte ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), der 0 representerer fravær av smerte og 10 er verst mulig smerte. Den gjennomsnittlige verste postoperative smerteskåren for hver behandlingsarm er rapportert.
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.
Minste postoperative smertescore
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.
Postoperative smerteskår ble samlet en gang per dag i løpet av morgenrundene i de foregående 24 timene. Deltakeren ble bedt om å gi smertescore for "verste", "gjennomsnittlig" og "minst" smerte ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), der 0 representerer fravær av smerte og 10 er verst mulig smerte. Den gjennomsnittlige laveste postoperative smerteskåren for hver behandlingsarm er rapportert.
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.
24-timers postoperativ opioidbruk
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Opioidbruk er definert som det totale milligram hydromorfon pluss andre hjemme- eller orale opioider brukt per 24 timer, omregnet til orale morfinekvivalenter.
I 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en "bivirkningssjekkliste" for å vurdere eventuelle uønskede bivirkninger (AE) av legemidler som ble administrert. Avgjørelsen av hvorvidt en bivirkning var behandlingsrelatert eller ikke, var etter etterforskerens skjønn.
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P001126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere