合併症のない泌尿生殖器淋病患者における単回経口投与CEM-101の安全性と有効性研究
2017年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
合併症のない泌尿生殖器淋病の男性および女性患者の治療における経口CEM-101の単回投与の有効性と安全性を評価する非盲検試験
合併症のない泌尿生殖器淋病の治療におけるソリスロマイシン（CEM-101）の単回投与の安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Jefferson County Department of Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview STD Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 泌尿生殖器淋菌感染症の証拠（前培養、NAAT検査、グラム染色、性的接触）
- -肛門、口腔、または膣の性交を控えるか、研究が完了するまでコンドームを使用することをいとわない。
- -出産の可能性のある女性（閉経後2年未満の女性を含む）は、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 骨盤内炎症性疾患、関節炎、または心内膜炎などの複雑または全身性淋菌感染症の確認または疑い。
- -既知のHIV、慢性B型肝炎、またはC型肝炎感染。
- -追加の全身性抗生物質を必要とする既知の付随感染。
- -治験薬投与前30日以内の全身または膣内抗生物質の使用。
- -コルチコステロイド薬またはその他の免疫抑制療法の現在の使用。
- -過去3か月以内の細胞毒性化学療法または放射線療法。
- -既知の重大な腎臓、肝臓、または血液学的障害。
- -マクロライド系抗生物質に対する不耐性または過敏症の病歴。
- -治験責任医師の意見では、反応の評価を妨げる、または計画された一連の治療とフォローアップを完了する可能性を低くする付随する状態（例：平均余命<30日）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリスロマイシン (CEM-101)
ソリスロマイシン1200mgの単回経口投与
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1200mgのソリスロマイシン（CEM-101）の単回経口投与
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実験的：ソリスロマイシン1000mg
ソリスロマイシン1000mgの単回経口投与
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ソリスロマイシン1000mgの単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナイセリア・ゴノレーのベースライン尿道または子宮頸部培養陽性から陰性への変換によって測定される細菌根絶率
時間枠：治験薬投与後3～9日
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治験薬投与後3～9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない泌尿生殖器淋病の成人患者におけるCEM-101の単回経口投与の安全性と忍容性
時間枠：治験薬投与1日後、治験薬投与3～9日後
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有害事象報告、臨床検査評価
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治験薬投与1日後、治験薬投与3～9日後
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直腸または咽頭の淋菌感染症の除菌（ベースラインで培養が陽性の場合）
時間枠：治験薬投与後3～9日
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治験薬投与後3～9日
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尿道および子宮頸部検体からの淋菌核酸の根絶または持続（NAATアッセイ陽性で測定）
時間枠：治験薬投与後3～9日
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治験薬投与後3～9日
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尿道および子宮頸部検体からのクラミジア・トラコマチス核酸の根絶または持続（NAATアッセイ陽性で測定）
時間枠：治験薬投与後3～9日
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治験薬投与後3～9日
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分離された淋菌株の in vitro 最小発育阻止濃度 (MIC)
時間枠：ベースラインおよび（該当する場合）治験薬投与後 3 ～ 9 日
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ベースラインおよび（該当する場合）治験薬投与後 3 ～ 9 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward W Hook, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。