Estudo de Segurança e Eficácia de CEM-101 Oral de Dose Única em Pacientes com Gonorreia Urogenital Não Complicada

Critério de inclusão:

1. Evidência de infecção gonocócica urogenital (cultura prévia, teste NAAT, coloração de Gram, contato sexual)
2. Disposto a abster-se de relações sexuais anais, orais ou vaginais ou usar preservativos até a conclusão do estudo.
3. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Infecções gonocócicas sistêmicas ou complicadas confirmadas ou suspeitas, como doença inflamatória pélvica, artrite ou endocardite.
2. Infecção conhecida por HIV, hepatite B crônica ou hepatite C.
3. Infecção concomitante conhecida que exigiria antibióticos sistêmicos adicionais.
4. Uso de antibióticos sistêmicos ou intravaginais dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
5. Uso atual de drogas corticosteróides ou outra terapia imunossupressora.
6. Quimioterapia ou radioterapia citotóxica nos últimos 3 meses.
7. Comprometimento renal, hepático ou hematológico significativo conhecido.
8. História de intolerância ou hipersensibilidade a antibióticos macrólidos.
9. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça uma avaliação de uma resposta ou torne improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento possa ser concluído (por exemplo, expectativa de vida <30 dias).