Estudio de seguridad y eficacia de dosis única oral de CEM-101 en pacientes con gonorrea urogenital no complicada

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de una infección gonocócica urogenital (cultivo previo, prueba NAAT, tinción de Gram, contacto sexual)
2. Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales anales, orales o vaginales o usar condones hasta completar el estudio.
3. Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres con menos de 2 años posmenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Infecciones gonocócicas sistémicas o complicadas confirmadas o sospechadas, como enfermedad pélvica inflamatoria, artritis o endocarditis.
2. Infección conocida por VIH, hepatitis B crónica o hepatitis C.
3. Infección concomitante conocida que requeriría antibióticos sistémicos adicionales.
4. Uso de antibióticos sistémicos o intravaginales dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
5. Uso actual de corticosteroides u otra terapia inmunosupresora.
6. Quimioterapia citotóxica o radioterapia en los 3 meses anteriores.
7. Insuficiencia renal, hepática o hematológica significativa conocida.
8. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos.
9. Cualquier condición concomitante que, en opinión del Investigador, impediría una evaluación de una respuesta o haría improbable que se pudiera completar el curso de terapia y seguimiento contemplado (p. ej., esperanza de vida <30 días).