Исследование безопасности и эффективности однократной пероральной дозы CEM-101 у пациентов с неосложненной урогенитальной гонореей
1 марта 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности однократной пероральной дозы CEM-101 при лечении пациентов мужского и женского пола с неосложненной урогенитальной гонореей
Определить безопасность и эффективность однократной дозы солитромицина (СЕМ-101) для лечения неосложненной урогенитальной гонореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Jefferson County Department of Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview STD Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки урогенитальной гонококковой инфекции (предварительный посев, тест МАНК, окраска по Граму, половой контакт)
- Готовы воздерживаться от анальных, оральных или вагинальных половых контактов или использовать презервативы до завершения исследования.
- Женщины детородного возраста (включая женщин в возрасте менее 2 лет после менопаузы) должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.
Критерий исключения:
- Подтвержденные или подозреваемые осложненные или системные гонококковые инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, артрит или эндокардит.
- Известный ВИЧ, хронический гепатит В или гепатит С.
- Известная сопутствующая инфекция, требующая дополнительных системных антибиотиков.
- Использование системных или интравагинальных антибиотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Текущее использование кортикостероидных препаратов или другой иммуносупрессивной терапии.
- Цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 3 месяцев.
- Известные значительные почечная, печеночная или гематологическая недостаточность.
- Непереносимость или повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам в анамнезе.
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным завершение предполагаемого курса терапии и последующего наблюдения (например, ожидаемая продолжительность жизни <30 дней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солитромицин (СЕМ-101)
Однократная пероральная доза 1200 мг солитромицина
|
Однократная пероральная доза солитромицина 1200 мг (CEM-101)
|
|
Экспериментальный: Солитромицин 1000 мг
Однократная пероральная доза 1000 мг солитромицина
|
Однократная пероральная доза 1000 мг солитромицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость эрадикации бактерий, измеренная путем преобразования исходного положительного результата посева на Neisseria gonorrhoeae из уретры или цервикального канала в отрицательный.
Временное ограничение: От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы СЕМ-101 у взрослых пациентов с неосложненной урогенитальной гонореей
Временное ограничение: Через один день после приема исследуемого препарата и от 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
Отчеты о нежелательных явлениях, клинические лабораторные оценки
|
Через один день после приема исследуемого препарата и от 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Бактериальная эрадикация ректальной или фарингеальной гонококковой инфекции (при положительной культуре на исходном уровне)
Временное ограничение: От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
|
|
Эрадикация или персистенция нуклеиновой кислоты N. gonorrhoeae (согласно положительному анализу МАНК) в образцах из уретры и шейки матки
Временное ограничение: От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
|
|
Эрадикация или персистенция нуклеиновой кислоты Chlamydia trachomatis (согласно положительному анализу МАНК) в образцах из уретры и шейки матки
Временное ограничение: От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
От 3 до 9 дней после приема исследуемого препарата
|
|
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) выделенных гонококковых штаммов in vitro
Временное ограничение: Исходный уровень и (если применимо) через 3-9 дней после приема исследуемого препарата
|
Исходный уровень и (если применимо) через 3-9 дней после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Гонорея
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Солитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- CE01-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .