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Étude d'innocuité et d'efficacité du CEM-101 oral à dose unique chez des patients atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée

1 mars 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de CEM-101 par voie orale dans le traitement des patients masculins et féminins atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée

Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de solithromycine (CEM-101) pour le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview STD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'une infection gonococcique urogénitale (culture préalable, test TAAN, coloration de Gram, contact sexuel)
  2. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels anaux, oraux ou vaginaux ou à utiliser des préservatifs jusqu'à la fin de l'étude.
  3. Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes de moins de 2 ans après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Infections gonococciques confirmées ou suspectées, compliquées ou systémiques telles que la maladie inflammatoire pelvienne, l'arthrite ou l'endocardite.
  2. Infection connue par le VIH, l'hépatite B chronique ou l'hépatite C.
  3. Infection concomitante connue qui nécessiterait des antibiotiques systémiques supplémentaires.
  4. Utilisation d'antibiotiques systémiques ou intravaginaux dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  5. Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'autres thérapies immunosuppressives.
  6. Chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie au cours des 3 mois précédents.
  7. Insuffisance rénale, hépatique ou hématologique importante connue.
  8. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux antibiotiques macrolides.
  9. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation d'une réponse ou rendrait peu probable que le traitement et le suivi envisagés puissent être complétés (par exemple, espérance de vie <30 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solithromycine (CEM-101)
Une dose orale unique de 1200 mg de solithromycine
Médicament: solithromycine
Une dose orale unique de 1200 mg de solithromycine (CEM-101)
Expérimental: Solithromycine 1000 mg
Une dose orale unique de 1000 mg de solithromycine
Médicament: Solithromycine (CEM-101)
Une dose orale unique de 1000 mg de solithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'éradication bactérienne, tel que mesuré par la conversion d'une culture urétrale ou cervicale de base positive pour Neisseria gonorrhoeae en une culture négative
Délai: 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité d'une dose orale unique de CEM-101 chez les patients adultes atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée
Délai: Un jour après l'administration du médicament à l'étude et 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
Rapports d'événements indésirables, évaluations de laboratoire clinique
Un jour après l'administration du médicament à l'étude et 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
L'éradication bactérienne de l'infection gonococcique rectale ou pharyngée (si culture positive à l'inclusion)
Délai: 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
Éradication ou persistance de l'acide nucléique de N. gonorrhoeae (telle que mesurée par un test NAAT positif) à partir d'échantillons urétraux et cervicaux
Délai: 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
Éradication ou persistance de l'acide nucléique de Chlamydia trachomatis (mesurée par un test TAAN positif) à partir d'échantillons urétraux et cervicaux
Délai: 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
Concentrations minimales inhibitrices (CMI) in vitro des souches gonococciques isolées
Délai: Au départ et (le cas échéant) 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude
Au départ et (le cas échéant) 3 à 9 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE01-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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