Studie bezpečnosti a účinnosti jednorázového perorálního CEM-101 u pacientů s nekomplikovanou urogenitální kapavkou
1. března 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové perorální dávky CEM-101 při léčbě mužských a ženských pacientů s nekomplikovanou urogenitální kapavkou
Stanovit bezpečnost a účinnost jedné dávky solithromycinu (CEM-101) pro léčbu nekomplikované urogenitální kapavky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Jefferson County Department of Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview STD Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz urogenitální gonokokové infekce (předkultura, NAAT test, Gramovo barvení, sexuální kontakt)
- Ochota zdržet se análního, orálního nebo vaginálního pohlavního styku nebo používat kondomy až do ukončení studia.
- Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 2 roky po menopauze) musí mít při zápisu negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené nebo suspektní komplikované nebo systémové gonokokové infekce, jako je zánětlivé onemocnění pánve, artritida nebo endokarditida.
- Známá infekce HIV, chronická hepatitida B nebo hepatitida C.
- Známá současná infekce, která by vyžadovala další systémová antibiotika.
- Použití systémových nebo intravaginálních antibiotik během 30 dnů před podáním studovaného léku.
- Současné užívání kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie.
- Cytotoxická chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 měsíců.
- Známé významné poškození ledvin, jater nebo hematologie.
- Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na makrolidová antibiotika.
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil vyhodnocení odpovědi nebo činil nepravděpodobným, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh terapie a sledování (např. očekávaná délka života <30 dní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solithromycin (CEM-101)
Jedna perorální dávka 1200 mg solithromycinu
|
Jedna perorální dávka 1200 mg solithromycinu (CEM-101)
|
|
Experimentální: Solithromycin 1000 mg
Jedna perorální dávka 1000 mg solithromycinu
|
Jedna perorální dávka 1000 mg solithromycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace bakterií, měřená konverzí z pozitivní Neisseria gonorrhoeae základní linie uretrální nebo cervikální kultury na negativní
Časové okno: 3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky CEM-101 u dospělých pacientů s nekomplikovanou urogenitální kapavkou
Časové okno: Jeden den po dávce studovaného léčiva a 3 až 9 dnů po dávce studovaného léčiva
|
Hlášení nežádoucích příhod, klinická laboratorní hodnocení
|
Jeden den po dávce studovaného léčiva a 3 až 9 dnů po dávce studovaného léčiva
|
|
Bakteriální eradikace rektální nebo faryngeální gonokokové infekce (pokud je pozitivní kultivace na začátku)
Časové okno: 3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
|
|
Eradikace nebo přetrvávání nukleové kyseliny N. gonorrhoeae (měřeno pozitivním testem NAAT) z uretrálních a cervikálních vzorků
Časové okno: 3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
|
|
Eradikace nebo přetrvávání nukleové kyseliny Chlamydia trachomatis (měřeno pozitivním testem NAAT) ze vzorků uretry a děložního hrdla
Časové okno: 3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
3 až 9 dnů po dávce studovaného léku
|
|
|
In vitro minimální inhibiční koncentrace (MIC) izolovaných gonokokových kmenů
Časové okno: Výchozí stav a (pokud je to relevantní) 3 až 9 dnů po podání dávky studovaného léku
|
Výchozí stav a (pokud je to relevantní) 3 až 9 dnů po podání dávky studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE01-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .