합병증이 없는 비뇨생식기 임질 환자에서 단회 경구용 CEM-101의 안전성 및 유효성 연구
2017년 3월 1일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
합병증이 없는 비뇨생식기 임질을 앓고 있는 남성 및 여성 환자의 치료에서 경구용 CEM-101 단회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
합병증이 없는 비뇨생식기 임질의 치료를 위한 솔리트로마이신(CEM-101)의 단일 용량의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Jefferson County Department of Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview STD Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비뇨생식기 임균 감염의 증거(이전 배양, NAAT 검사, 그람염색, 성적 접촉)
- 연구가 완료될 때까지 항문, 구강 또는 질 성교를 자제하거나 콘돔을 사용하려는 자.
- 가임 여성(폐경 후 2년 미만의 여성 포함)은 등록 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 골반 염증성 질환, 관절염 또는 심내막염과 같은 확인되거나 의심되는 복잡하거나 전신적인 임균 감염.
- 알려진 HIV, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 추가적인 전신 항생제가 필요한 알려진 동시 감염.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 전신 또는 질내 항생제의 사용.
- 코르티코스테로이드 약물 또는 기타 면역억제 요법의 현재 사용.
- 이전 3개월 이내의 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 알려진 심각한 신장, 간 또는 혈액 장애.
- macrolide 항생제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 반응의 평가를 배제하거나 고려된 치료 과정 및 후속 조치가 완료될 가능성이 없는 모든 수반되는 상태(예: 기대 수명 < 30일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리트로마이신(CEM-101)
1200mg 솔리트로마이신 단일 경구 투여
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1200mg 솔리트로마이신(CEM-101)의 단일 경구 용량
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실험적: 솔리트로마이신 1000 mg
1000mg 솔리트로마이신 단일 경구 투여
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1000mg 솔리트로마이신 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neisseria gonorrhoeae 기준선 요도 또는 자궁경부 배양 양성에서 음성으로 전환하여 측정한 박테리아 박멸률
기간: 연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 비뇨생식기 임질 성인 환자에서 CEM-101 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물 투여 후 1일 및 연구 약물 투여 후 3~9일
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부작용 보고, 임상 실험실 평가
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연구 약물 투여 후 1일 및 연구 약물 투여 후 3~9일
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직장 또는 인두 임균 감염의 세균 박멸(기준선에서 양성 배양인 경우)
기간: 연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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요도 및 자궁경부 검체에서 N. gonorrhoeae 핵산의 박멸 또는 지속(양성 NAAT 분석으로 측정)
기간: 연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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요도 및 자궁경부 검체에서 Chlamydia trachomatis 핵산의 박멸 또는 지속(양성 NAAT 분석으로 측정)
기간: 연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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연구 약물 투약 후 3일 내지 9일
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분리된 임균 균주의 시험관 내 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선 및 (해당되는 경우) 연구 약물 투여 후 3일 내지 9일
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기준선 및 (해당되는 경우) 연구 약물 투여 후 3일 내지 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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