Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av endos oral CEM-101 hos patienter med okomplicerad urogenital gonorré

1 mars 2017 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av oral CEM-101 vid behandling av manliga och kvinnliga patienter med okomplicerad urogenital gonorré

För att fastställa säkerheten och effekten av en engångsdos av solitromycin (CEM-101) för behandling av okomplicerad urogenital gonorré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview STD Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på en urogenital gonokockinfektion (tidigare odling, NAAT-test, gramfärgning, sexuell kontakt)
  2. Villig att avstå från anala, orala eller vaginala samlag eller använda kondom tills studien är klar.
  3. Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor mindre än 2 år efter klimakteriet) måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftade, eller misstänkta, komplicerade eller systemiska gonokockinfektioner såsom bäckeninflammatorisk sjukdom, artrit eller endokardit.
  2. Känd HIV-, kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  3. Känd samtidig infektion som skulle kräva ytterligare systemiska antibiotika.
  4. Användning av systemiska eller intravaginala antibiotika inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
  5. Nuvarande användning av kortikosteroidläkemedel eller annan immunsuppressiv terapi.
  6. Cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 3 månaderna.
  7. Känd signifikant njur-, lever- eller hematologisk funktionsnedsättning.
  8. Historik med intolerans eller överkänslighet mot makrolidantibiotika.
  9. Varje samtidig tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta en utvärdering av ett svar eller göra det osannolikt att den övervägda terapiförloppet och uppföljningen skulle kunna fullföljas (t.ex. förväntad livslängd <30 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solitromycin (CEM-101)
En oral engångsdos på 1200 mg solitromycin
Läkemedel: solitromycin
En engångsdos på 1200 mg solitromycin (CEM-101)
Experimentell: Solitromycin 1000 mg
En oral engångsdos på 1000 mg solitromycin
Läkemedel: Solitromycin (CEM-101)
En oral engångsdos på 1000 mg solitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den bakteriella utrotningshastigheten, mätt genom omvandling från positiv Neisseria gonorrhoeae baseline urethral eller cervikal kultur till negativ
Tidsram: 3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av en oral engångsdos av CEM-101 hos vuxna patienter med okomplicerad urogenital gonorré
Tidsram: En dag efter studieläkemedelsdosering och 3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
Biverkningsrapportering, kliniska laboratorieutvärderingar
En dag efter studieläkemedelsdosering och 3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
Bakteriell utrotning av ändtarms- eller svalggonokockinfektion (om positiv odling vid baslinjen)
Tidsram: 3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
Utrotning eller persistens av N. gonorrhoeae-nukleinsyra (uppmätt med positiv NAAT-analys) från urinrörs- och cervikala prover
Tidsram: 3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
Utrotning eller persistens av Chlamydia trachomatis-nukleinsyra (uppmätt med positiv NAAT-analys) från urinrörs- och cervikala prover
Tidsram: 3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
3 till 9 dagar efter studieläkemedelsdosering
In vitro minimala hämmande koncentrationer (MIC) av isolerade gonokockstammar
Tidsram: Baslinje och (om tillämpligt) 3 till 9 dagar efter studieläkemedlets dosering
Baslinje och (om tillämpligt) 3 till 9 dagar efter studieläkemedlets dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE01-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okomplicerad urogenital gonorré

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera