Studio sulla sicurezza e l'efficacia del CEM-101 orale a dose singola in pazienti con gonorrea urogenitale non complicata
1 marzo 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose singola di CEM-101 orale nel trattamento di pazienti maschi e femmine con gonorrea urogenitale non complicata
Determinare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di solitromicina (CEM-101) per il trattamento della gonorrea urogenitale non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Jefferson County Department of Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview STD Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un'infezione urogenitale gonococcica (coltura precedente, test NAAT, colorazione di Gram, contatto sessuale)
- Disposto ad astenersi da rapporti sessuali anali, orali o vaginali o usare il preservativo fino al completamento dello studio.
- Le donne in età fertile (comprese le donne in post-menopausa da meno di 2 anni) devono avere un test di gravidanza negativo all'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Infezioni gonococciche confermate o sospette, complicate o sistemiche come malattia infiammatoria pelvica, artrite o endocardite.
- Infezione nota da HIV, epatite cronica B o epatite C.
- Infezione concomitante nota che richiederebbe ulteriori antibiotici sistemici.
- Uso di antibiotici sistemici o intravaginali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso corrente di farmaci corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
- Chemioterapia citotossica o radioterapia nei 3 mesi precedenti.
- Compromissione renale, epatica o ematologica nota e significativa.
- Storia di intolleranza o ipersensibilità agli antibiotici macrolidi.
- Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione di una risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia e del follow-up previsti (ad esempio, aspettativa di vita <30 giorni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solitromicina (CEM-101)
Una singola dose orale di 1200 mg di solitromicina
|
Una singola dose orale di 1200 mg di solitromicina (CEM-101)
|
|
Sperimentale: Solitromicina 1000 mg
Una singola dose orale di 1000 mg di solitromicina
|
Una singola dose orale di 1000 mg di solitromicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di eradicazione batterica, misurato mediante conversione da coltura uretrale o cervicale al basale positiva per Neisseria gonorrhoeae a coltura negativa
Lasso di tempo: Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di CEM-101 in pazienti adulti con gonorrea urogenitale non complicata
Lasso di tempo: Un giorno dopo la somministrazione del farmaco in studio e da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Segnalazione di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio
|
Un giorno dopo la somministrazione del farmaco in studio e da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
L'eradicazione batterica dell'infezione gonococcica rettale o faringea (se la coltura è positiva al basale)
Lasso di tempo: Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Eradicazione o persistenza dell'acido nucleico di N. gonorrhoeae (misurata mediante test NAAT positivo) da campioni uretrali e cervicali
Lasso di tempo: Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Eradicazione o persistenza dell'acido nucleico di Chlamydia trachomatis (misurata mediante test NAAT positivo) da campioni uretrali e cervicali
Lasso di tempo: Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Concentrazioni minime inibitorie (MIC) in vitro di ceppi gonococcici isolati
Lasso di tempo: Basale e (se applicabile) da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Basale e (se applicabile) da 3 a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE01-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .