Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki doustnej CEM-101 u pacjentów z niepowikłaną rzeżączką moczowo-płciową
1 marca 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnego CEM-101 w leczeniu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z niepowikłaną rzeżączką moczowo-płciową
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki solitromycyny (CEM-101) w leczeniu niepowikłanej rzeżączki moczowo-płciowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Jefferson County Department of Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview STD Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody zakażenia gonokokowego układu moczowo-płciowego (wcześniejsza hodowla, test NAAT, barwienie metodą Grama, kontakt seksualny)
- Chęć powstrzymania się od stosunków analnych, oralnych lub pochwowych lub używania prezerwatyw do czasu zakończenia badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w wieku poniżej 2 lat po menopauzie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone lub podejrzewane, powikłane lub ogólnoustrojowe zakażenia gonokokowe, takie jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia.
- Znany wirus HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Znana współistniejąca infekcja, która wymagałaby dodatkowych ogólnoustrojowych antybiotyków.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Obecne stosowanie leków kortykosteroidowych lub innej terapii immunosupresyjnej.
- Chemioterapia cytotoksyczna lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znane istotne zaburzenia czynności nerek, wątroby lub hematologiczne.
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe.
- Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza wykluczałby ocenę odpowiedzi lub sprawiał, że zakończenie rozważanego przebiegu terapii i obserwacji było mało prawdopodobne (np. oczekiwana długość życia <30 dni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solitromycyna (CEM-101)
Pojedyncza dawka doustna 1200 mg solitromycyny
|
Pojedyncza dawka doustna 1200 mg solitromycyny (CEM-101)
|
|
Eksperymentalny: Solitromycyna 1000 mg
Pojedyncza dawka doustna 1000 mg solitromycyny
|
Pojedyncza dawka doustna 1000 mg solitromycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik eradykacji bakterii, mierzony jako konwersja z dodatniego początkowego posiewu z cewki moczowej lub szyjki macicy Neisseria gonorrhoeae do ujemnego
Ramy czasowe: 3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej CEM-101 u dorosłych pacjentów z niepowikłaną rzeżączką moczowo-płciową
Ramy czasowe: Jeden dzień po podaniu badanego leku i 3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne oceny laboratoryjne
|
Jeden dzień po podaniu badanego leku i 3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
|
Bakteryjna eradykacja gonokokowego zakażenia odbytu lub gardła (jeśli dodatni wynik posiewu na początku badania)
Ramy czasowe: 3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
|
|
Eradykacja lub utrzymywanie się kwasu nukleinowego N. gonorrhoeae (mierzone za pomocą dodatniego testu NAAT) z próbek z cewki moczowej i szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
|
|
Eradykacja lub utrzymywanie się kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (mierzone za pomocą dodatniego testu NAAT) z próbek z cewki moczowej i szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
3 do 9 dni po podaniu badanego leku
|
|
|
Minimalne stężenia hamujące in vitro (MIC) izolowanych szczepów gonokoków
Ramy czasowe: Linia bazowa i (jeśli dotyczy) 3 do 9 dni po podaniu dawki badanego leku
|
Linia bazowa i (jeśli dotyczy) 3 do 9 dni po podaniu dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE01-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .