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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oralem CEM-101 in Einzeldosis bei Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe

1. März 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von CEM-101 bei der Behandlung von männlichen und weiblichen Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis Solithromycin (CEM-101) zur Behandlung von unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview STD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer urogenitalen Gonokokkeninfektion (Vorkultur, NAAT-Test, Gram-Färbung, Sexualkontakt)
  2. Bereitschaft, bis zum Studienabschluss auf analen, oralen oder vaginalen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Kondome zu verwenden.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen weniger als 2 Jahre nach der Menopause) müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte oder vermutete komplizierte oder systemische Gonokokkeninfektionen wie entzündliche Beckenerkrankungen, Arthritis oder Endokarditis.
  2. Bekannte HIV-, chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  3. Bekannte Begleitinfektion, die zusätzliche systemische Antibiotika erfordern würde.
  4. Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Aktuelle Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten oder einer anderen immunsuppressiven Therapie.
  6. Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Bekannte signifikante Nieren-, Leber- oder hämatologische Beeinträchtigung.
  8. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
  9. Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der vorgesehene Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden könnten (z. B. Lebenserwartung < 30 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solithromycin (CEM-101)
Eine orale Einzeldosis von 1200 mg Solithromycin
Arzneimittel: Solithromycin
Eine orale Einzeldosis von 1200 mg Solithromycin (CEM-101)
Experimental: Solithromycin 1000 mg
Eine orale Einzeldosis von 1000 mg Solithromycin
Arzneimittel: Solithromycin (CEM-101)
Eine orale Einzeldosis von 1000 mg Solithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die bakterielle Eradikationsrate, gemessen durch Umwandlung von einer positiven Neisseria gonorrhoeae-Grundlinie in die Urethra- oder Zervixkultur zu einer negativen
Zeitfenster: 3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von CEM-101 bei erwachsenen Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe
Zeitfenster: Einen Tag nach der Dosierung des Studienmedikaments und 3 bis 9 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments
Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborauswertungen
Einen Tag nach der Dosierung des Studienmedikaments und 3 bis 9 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments
Die bakterielle Eradikation einer rektalen oder pharyngealen Gonokokkeninfektion (bei positiver Kultur zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Eradikation oder Persistenz von N. gonorrhoeae-Nukleinsäure (gemessen durch positiven NAAT-Assay) aus urethralen und zervikalen Proben
Zeitfenster: 3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Eradikation oder Persistenz von Chlamydia trachomatis-Nukleinsäure (gemessen durch positiven NAAT-Assay) aus Harnröhren- und Zervixproben
Zeitfenster: 3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
3 bis 9 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Minimale In-vitro-Hemmkonzentrationen (MICs) von isolierten Gonokokkenstämmen
Zeitfenster: Baseline und (falls zutreffend) 3 bis 9 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und (falls zutreffend) 3 bis 9 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE01-202

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