Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van orale CEM-101 met een enkele dosis bij patiënten met ongecompliceerde urogenitale gonorroe
1 maart 2017 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis oraal CEM-101 te evalueren bij de behandeling van mannelijke en vrouwelijke patiënten met ongecompliceerde urogenitale gonorroe
Om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis solithromycine (CEM-101) te bepalen voor de behandeling van ongecompliceerde urogenitale gonorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Jefferson County Department of Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview STD Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een urogenitale gonokokkeninfectie (eerdere kweek, NAAT-test, gramkleuring, seksueel contact)
- Bereid om zich te onthouden van anale, orale of vaginale geslachtsgemeenschap of condooms te gebruiken tot het einde van de studie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen jonger dan 2 jaar na de menopauze) moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoede gecompliceerde of systemische gonokokkeninfecties zoals bekkenontsteking, artritis of endocarditis.
- Bekende hiv-, chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Bekende bijkomende infectie waarvoor aanvullende systemische antibiotica nodig zijn.
- Gebruik van systemische of intravaginale antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidig gebruik van corticosteroïdgeneesmiddelen of andere immunosuppressieve therapie.
- Cytotoxische chemotherapie of bestraling in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende significante nier-, lever- of hematologische stoornis.
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica.
- Elke gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een evaluatie van een respons in de weg zou staan of het onwaarschijnlijk zou maken dat de overwogen therapiekuur en follow-up zouden kunnen worden voltooid (bijv. levensverwachting <30 dagen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solithromycine (CEM-101)
Een enkele orale dosis van 1200 mg solithromycine
|
Een enkele orale dosis van 1200 mg solithromycine (CEM-101)
|
|
Experimenteel: Solithromycine 1000 mg
Een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg solithromycine
|
Een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg solithromycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van uitroeiing van bacteriën, zoals gemeten door conversie van positieve Neisseria gonorrhoeae baseline urethrale of cervicale kweek naar negatief
Tijdsspanne: 3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis CEM-101 bij volwassen patiënten met ongecompliceerde urogenitale gonorroe
Tijdsspanne: Eén dag na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en 3 tot 9 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Melding van bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties
|
Eén dag na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en 3 tot 9 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
De bacteriële uitroeiing van rectale of faryngeale gonokokkeninfectie (indien positieve kweek bij aanvang)
Tijdsspanne: 3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Uitroeiing of persistentie van N. gonorrhoeae-nucleïnezuur (zoals gemeten met een positieve NAAT-assay) uit urethrale en cervicale monsters
Tijdsspanne: 3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Uitroeiing of persistentie van nucleïnezuur van Chlamydia trachomatis (zoals gemeten met een positieve NAAT-assay) uit urethrale en cervicale monsters
Tijdsspanne: 3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
3 tot 9 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
In vitro minimale remmende concentraties (MIC's) van geïsoleerde gonokokkenstammen
Tijdsspanne: Basislijn en (indien van toepassing) 3 tot 9 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn en (indien van toepassing) 3 tot 9 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Gonorroe
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Solithromycine
Andere studie-ID-nummers
- CE01-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .