Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av enkeltdose oral CEM-101 hos pasienter med ukomplisert urogenital gonoré

1. mars 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose av oral CEM-101 i behandling av mannlige og kvinnelige pasienter med ukomplisert urogenital gonoré

For å bestemme sikkerheten og effekten av en enkelt dose solitromycin (CEM-101) for behandling av ukomplisert urogenital gonoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview STD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på en urogenital gonokokkinfeksjon (tidligere dyrking, NAAT-test, Gramfarging, seksuell kontakt)
  2. Villig til å avstå fra anal, oral eller vaginal samleie eller bruke kondom til studien er fullført.
  3. Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner mindre enn 2 år etter overgangsalderen) må ha en negativ graviditetstest ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftede, eller mistenkte, kompliserte eller systemiske gonokokkinfeksjoner som bekkenbetennelse, leddgikt eller endokarditt.
  2. Kjent HIV, kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  3. Kjent samtidig infeksjon som vil kreve ytterligere systemiske antibiotika.
  4. Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  5. Nåværende bruk av kortikosteroidmedisiner eller annen immunsuppressiv terapi.
  6. Cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 3 månedene.
  7. Kjent betydelig nyre-, lever- eller hematologisk svekkelse.
  8. Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor makrolidantibiotika.
  9. Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke en evaluering av en respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet og oppfølgingen kan fullføres (f.eks. forventet levealder <30 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solitromycin (CEM-101)
En enkelt oral dose på 1200 mg solitromycin
Legemiddel: solitromycin
En enkelt oral dose på 1200 mg solitromycin (CEM-101)
Eksperimentell: Solitromycin 1000 mg
En enkelt oral dose på 1000 mg solitromycin
Legemiddel: Solitromycin (CEM-101)
En enkelt oral dose på 1000 mg solitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakterieutryddelseshastigheten, målt ved konvertering fra positiv Neisseria gonorrhoeae baseline urethral eller cervical kultur til negativ
Tidsramme: 3 til 9 dager etter studiemedisindosering
3 til 9 dager etter studiemedisindosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av CEM-101 hos voksne pasienter med ukomplisert urogenital gonoré
Tidsramme: En dag etter studiemedisindosering og 3 til 9 dager etter studiemedisindosering
Bivirkningsrapportering, kliniske laboratorieevalueringer
En dag etter studiemedisindosering og 3 til 9 dager etter studiemedisindosering
Bakterieutryddelse av rektal eller svelg gonokokkinfeksjon (hvis positiv kultur ved baseline)
Tidsramme: 3 til 9 dager etter studiemedisindosering
3 til 9 dager etter studiemedisindosering
Utryddelse eller persistens av N. gonorrhoeae-nukleinsyre (målt ved positiv NAAT-analyse) fra urethrale og cervikale prøver
Tidsramme: 3 til 9 dager etter studiemedisindosering
3 til 9 dager etter studiemedisindosering
Utryddelse eller persistens av Chlamydia trachomatis-nukleinsyre (målt ved positiv NAAT-analyse) fra urethrale og cervikale prøver
Tidsramme: 3 til 9 dager etter studiemedisindosering
3 til 9 dager etter studiemedisindosering
In vitro minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) av isolerte gonokokkstammer
Tidsramme: Baseline og (hvis aktuelt) 3 til 9 dager etter studiemedikamentdosering
Baseline og (hvis aktuelt) 3 til 9 dager etter studiemedikamentdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE01-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukomplisert Urogenital Gonoré

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere