单剂量口服 CEM-101 在无并发症的泌尿生殖系统淋病患者中的安全性和有效性研究
2017年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
一项评估单剂量口服 CEM-101 治疗男性和女性无并发症泌尿生殖系统淋病疗效和安全性的开放标签研究
确定单剂量索利霉素 (CEM-101) 治疗无并发症的泌尿生殖系统淋病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Jefferson County Department of Health
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview STD Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 泌尿生殖系统淋球菌感染的证据（既往培养、NAAT 试验、革兰氏染色、性接触）
- 愿意放弃肛门、口腔或阴道性交或使用避孕套直到研究完成。
- 有生育能力的女性（包括绝经后不到 2 年的女性）在入学时必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 确诊或疑似复杂性或全身性淋球菌感染，如盆腔炎、关节炎或心内膜炎。
- 已知的 HIV、慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 已知的伴随感染需要额外的全身性抗生素。
- 在研究药物给药前 30 天内全身或阴道内使用抗生素。
- 当前使用皮质类固醇药物或其他免疫抑制疗法。
- 过去 3 个月内接受过细胞毒性化疗或放疗。
- 已知显着的肾、肝或血液学损害。
- 对大环内酯类抗生素不耐受或过敏史。
- 研究者认为会妨碍对反应进行评估或使预期的治疗过程和随访不太可能完成的任何伴随情况（例如，预期寿命 <30 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索利霉素 (CEM-101)
单次口服 1200 毫克索利霉素
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单次口服 1200 毫克索利霉素 (CEM-101)
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实验性的：索利霉素 1000 毫克
单次口服 1000 毫克索利霉素
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单次口服 1000 毫克索利霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细菌根除率，通过从阳性淋病奈瑟菌基线尿道或宫颈培养转为阴性来衡量
大体时间：研究药物给药后 3 至 9 天
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研究药物给药后 3 至 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服 CEM-101 治疗单纯性泌尿生殖系统淋病成年患者的安全性和耐受性
大体时间：研究药物给药后 1 天，以及研究药物给药后 3 至 9 天
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不良事件报告、临床实验室评估
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研究药物给药后 1 天，以及研究药物给药后 3 至 9 天
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直肠或咽部淋球菌感染的细菌根除（如果基线培养呈阳性）
大体时间：研究药物给药后 3 至 9 天
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研究药物给药后 3 至 9 天
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尿道和宫颈标本中淋病奈瑟菌核酸的根除或持续存在（通过阳性 NAAT 测定法测量）
大体时间：研究药物给药后 3 至 9 天
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研究药物给药后 3 至 9 天
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从尿道和宫颈标本中根除或持续存在沙眼衣原体核酸（通过阳性 NAAT 测定法测量）
大体时间：研究药物给药后 3 至 9 天
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研究药物给药后 3 至 9 天
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分离的淋球菌菌株的体外最低抑菌浓度 (MIC)
大体时间：基线和（如果适用）研究药物给药后 3 至 9 天
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基线和（如果适用）研究药物给药后 3 至 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward W Hook, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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