Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af enkeltdosis oral CEM-101 hos patienter med ukompliceret urogenital gonoré

1. marts 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkeltdosis af oral CEM-101 til behandling af mandlige og kvindelige patienter med ukompliceret urogenital gonoré

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis solitromycin (CEM-101) til behandling af ukompliceret urogenital gonoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview STD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis for en urogenital gonokokinfektion (tidligere dyrkning, NAAT-test, Gram-farvning, seksuel kontakt)
  2. Er villig til at afholde sig fra anal, oral eller vaginal samleje eller bruge kondom indtil studiet er afsluttet.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder mindre end 2 år efter overgangsalderen) skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftede eller mistænkte komplicerede eller systemiske gonokokinfektioner såsom bækkenbetændelse, arthritis eller endocarditis.
  2. Kendt HIV, kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  3. Kendt samtidig infektion, som ville kræve yderligere systemiske antibiotika.
  4. Anvendelse af systemiske eller intravaginale antibiotika inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
  5. Nuværende brug af kortikosteroidlægemidler eller anden immunsuppressiv terapi.
  6. Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 måneder.
  7. Kendt signifikant nyre-, lever- eller hæmatologisk svækkelse.
  8. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for makrolidantibiotika.
  9. Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke en evaluering af et svar eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes (f.eks. forventet levetid <30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solitromycin (CEM-101)
En enkelt oral dosis på 1200 mg solitromycin
Medicin: solitromycin
En enkelt oral dosis på 1200 mg solitromycin (CEM-101)
Eksperimentel: Solitromycin 1000 mg
En enkelt oral dosis på 1000 mg solitromycin
Medicin: Solitromycin (CEM-101)
En enkelt oral dosis på 1000 mg solitromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakterieudryddelseshastigheden, målt ved konvertering fra positiv Neisseria gonorrhoeae baseline urethral eller cervikal kultur til negativ
Tidsramme: 3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af CEM-101 hos voksne patienter med ukompliceret urogenital gonoré
Tidsramme: En dag efter dosering af undersøgelseslægemiddel og 3 til 9 dage efter dosering af undersøgelseslægemiddel
Bivirkningsrapportering, kliniske laboratorieevalueringer
En dag efter dosering af undersøgelseslægemiddel og 3 til 9 dage efter dosering af undersøgelseslægemiddel
Bakterieudryddelse af rektal eller pharyngeal gonokokinfektion (hvis positiv kultur ved baseline)
Tidsramme: 3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
Udryddelse eller persistens af N. gonorrhoeae-nukleinsyre (målt ved positiv NAAT-analyse) fra urethrale og cervikale prøver
Tidsramme: 3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
Udryddelse eller persistens af Chlamydia trachomatis-nukleinsyre (målt ved positiv NAAT-analyse) fra urethrale og cervikale prøver
Tidsramme: 3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
In vitro minimale hæmmende koncentrationer (MIC'er) af isolerede gonokokstammer
Tidsramme: Baseline og (hvis relevant) 3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering
Baseline og (hvis relevant) 3 til 9 dage efter undersøgelseslægemiddeldosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE01-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Urogenital Gonoré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner