Yksittäisen oraalisen CEM-101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on komplisoitumaton urogenitaalinen tippuri
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Avoin tutkimus oraalisen CEM-101:n kerta-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mies- ja naispotilaiden hoidossa, joilla on komplisoitumaton urogenitaalinen tippuri
Solitromysiinin (CEM-101) kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen komplisoitumattoman urogenitaalisen tippurin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Jefferson County Department of Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview STD Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet urogenitaalisesta gonokokki-infektiosta (aiempi viljely, NAAT-testi, Gram-värjäys, seksuaalinen kontakti)
- Halukas pidättäytymään anaali-, oraali- tai emätinyhdynnästä tai käyttämään kondomia tutkimuksen loppuun asti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut tai epäillyt komplisoituneet tai systeemiset gonokokki-infektiot, kuten lantion tulehduksellinen sairaus, niveltulehdus tai endokardiitti.
- Tunnettu HIV, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Tunnettu samanaikainen infektio, joka vaatisi lisää systeemisiä antibiootteja.
- Systeemisten tai intravaginaalisten antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Nykyinen kortikosteroidilääkkeiden tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
- Sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu merkittävä munuaisten, maksan tai hematologinen vajaatoiminta.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys makrolidiantibiooteille.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi suunnitellun hoidon ja seurannan saamisen päätökseen epätodennäköiseksi (esim. elinajanodote <30 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solitromysiini (CEM-101)
Yksi oraalinen 1200 mg:n annos solitromysiiniä
|
Yksi 1 200 mg:n oraalinen annos solitromysiiniä (CEM-101)
|
|
Kokeellinen: Solitromysiini 1000 mg
Yksi oraalinen 1000 mg:n annos solitromysiiniä
|
Yksi oraalinen 1000 mg:n annos solitromysiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerien hävitysnopeus mitattuna muuntamalla positiivisesta Neisseria gonorrhoeae -perusviivasta virtsaputken tai kohdunkaulan viljelmä negatiiviseksi
Aikaikkuna: 3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEM-101:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on komplisoitumaton urogenitaalinen tippuri
Aikaikkuna: Päivä tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 3–9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Haittatapahtumaraportointi, kliiniset laboratorioarvioinnit
|
Päivä tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 3–9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
Peräsuolen tai nielun gonokokki-infektion bakteerien hävittäminen (jos positiivinen viljely lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
|
N. gonorrhoeae -nukleiinihapon hävittäminen tai säilyminen (positiivisella NAAT-määrityksellä mitattuna) virtsaputken ja kohdunkaulan näytteistä
Aikaikkuna: 3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
|
Chlamydia trachomatis -nukleiinihapon hävittäminen tai säilyminen (positiivisella NAAT-määrityksellä mitattuna) virtsaputken ja kohdunkaulan näytteistä
Aikaikkuna: 3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
3-9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
|
Eristettyjen gonokokkikantojen vähimmäisinhibiittoripitoisuudet (MIC) in vitro
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja (jos sovellettavissa) 3–9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Lähtötilanne ja (jos sovellettavissa) 3–9 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward W Hook, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE01-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .