Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マプラコラット
マプラコラト点眼液、3%、
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1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
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プラセボコンパレーター：車両
マプラコラート眼科用サスペンションの車両
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1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード0の痛みを伴う参加者の割合
時間枠：8日
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眼の痛みは、異物感、刺すような痛み、ズキズキする痛み、うずくような痛みなど、目のポジティブな感覚と定義されました。
スコアは 0 = なしから 5 = 重度の範囲で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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8日
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前房 (AC) 細胞の完全な解像度を持つ参加者の割合
時間枠：8日
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前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。
まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。
水溶液中の白血球の蓄積を評価した。
グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。
AC セルの完全な解像度は、グレード 0 として定義されました。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房 (AC) 細胞の完全な解像度を持つ参加者の割合。
時間枠：15日間
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前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。
まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。
水溶液中の白血球の蓄積を評価した。
グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。
AC セルの完全な解像度は、グレード 0 として定義されました。
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15日間
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グレード0の痛みを伴う参加者の割合
時間枠：15日間
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眼の痛みは、異物感、刺すような痛み、ズキズキする痛み、うずくような痛みなど、目のポジティブな感覚と定義されました。
スコアは 0 = なしから 5 = 重度の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪化したことを示します。
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15日間
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前房（AC）フレアが完全に解消した参加者の割合。
時間枠：15日間
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まぶた、結膜、輪部、角膜、前房、硝子体、水晶体の細隙灯検査は、瞳孔散大なしで行われます。
前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。
フレアの等級は、0=なしから 4=非常に深刻な影響でした。
完全な解決はグレード 0 として定義されました。
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15日間
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前房 (AC) 細胞とフレアが完全に解消された参加者の割合。
時間枠：15日間
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前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。 まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。 水溶液中の白血球の蓄積を評価した。 グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。 AC セルの完全な解像度は、グレード 0 として定義されました。 前房フレア: まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、水晶体の細隙灯検査は、瞳孔散大なしで行われます。 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。 フレアの等級は、0=なしから 4=非常に深刻な影響でした。 完全な解決はグレード 0 として定義されました。 |
15日間
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Percentage of Treatment Failures
時間枠：8 days
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Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Quintus Ngumah, OD,PhD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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