Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mapracorat
Mapracorat suspension ophtalmique, 3%,
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1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
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Comparateur placebo: Véhicule
Le véhicule de la suspension ophtalmique mapracorat
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1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0
Délai: 8 jours
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La douleur oculaire a été définie comme une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de couteau, un élancement ou une douleur.
Les scores allaient de 0=Aucun à 5=Sévère, où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense.
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8 jours
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC)
Délai: 8 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement.
Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire.
L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée.
Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC).
Délai: 15 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement.
Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire.
L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée.
Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0.
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15 jours
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0
Délai: 15 jours
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La douleur oculaire a été définie comme une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de couteau, un élancement ou une douleur.
Les scores variaient de 0 = Aucun à 5 = Sévère, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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15 jours
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Pourcentage de participants avec une résolution complète de la fusée éclairante de la chambre antérieure (AC).
Délai: 15 jours
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Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin sera effectué sans dilatation de la pupille.
Diffusion du faisceau lumineux d'une lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
Les notes pour l'évasement étaient de 0=Aucun à 4=Effet très sévère.
La résolution complète a été définie comme le grade 0.
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15 jours
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Pourcentage de participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC) et de la lumière parasite.
Délai: 15 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement. Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire. L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée. Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules. La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0. Évasement de la chambre antérieure : Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin sera effectué sans dilatation de la pupille. Diffusion du faisceau lumineux d'une lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall). Les notes pour l'évasement étaient de 0=Aucun à 4=Effet très sévère. La résolution complète a été définie comme le grade 0. |
15 jours
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Percentage of Treatment Failures
Délai: 8 days
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Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 793
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