Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 %,
|
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøyet til mapracorat oftalmisk suspensjon
|
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerte
Tidsramme: 8 dager
|
Øyesmerter ble definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende.
Skårene varierte fra 0=Ingen til 5=Alvorlig, der høyere skårer indikerte verre smerte.
|
8 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler
Tidsramme: 8 dager
|
Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi.
En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse.
Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert.
Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler.
Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler.
Tidsramme: 15 dager
|
Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi.
En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse.
Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert.
Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler.
Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.
|
15 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerte
Tidsramme: 15 dager
|
Øyesmerter ble definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende.
Skårene varierte fra 0=Ingen til 5=Alvorlig, var høyere skårer indikerte verre smerte.
|
15 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) fakkel.
Tidsramme: 15 dager
|
En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen vil bli utført uten pupillutvidelse.
Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
Karakterene for fakkel var 0=Ingen til 4=Svært alvorlig effekt.
Fullstendig oppløsning ble definert som karakter 0.
|
15 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler og fakkel.
Tidsramme: 15 dager
|
Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse. Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert. Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0. Fremre kammerflare: En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen vil bli utført uten pupillutvidelse. Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). Karakterene for fakkel var 0=Ingen til 4=Svært alvorlig effekt. Fullstendig oppløsning ble definert som karakter 0. |
15 dager
|
|
Percentage of Treatment Failures
Tidsramme: 8 days
|
Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 793
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .