Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мапракорат
Мапракорат глазная суспензия, 3%,
|
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство офтальмологической суспензии мапракората
|
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с болью 0 степени
Временное ограничение: 8 дней
|
Глазная боль определялась как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
Баллы варьировались от 0 = нет до 5 = сильная боль, где более высокие баллы указывали на усиление боли.
|
8 дней
|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC)
Временное ограничение: 8 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы.
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка.
Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде.
Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток.
Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC).
Временное ограничение: 15 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы.
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка.
Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде.
Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток.
Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0.
|
15 дней
|
|
Процент участников с болью 0 степени
Временное ограничение: 15 дней
|
Глазная боль определялась как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
Баллы варьировались от 0 = нет до 5 = тяжелая, где более высокие баллы указывали на усиление боли.
|
15 дней
|
|
Процент участников с полным разрешением вспышки передней камеры (AC).
Временное ограничение: 15 дней
|
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводится без расширения зрачка.
Рассеяние светового пучка щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Оценки вспышки были от 0 = нет до 4 = очень серьезный эффект.
Полное разрешение было определено как степень 0.
|
15 дней
|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC) и вспышки.
Временное ограничение: 15 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы. Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка. Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде. Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток. Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0. Вспышка передней камеры: осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы будет выполняться без расширения зрачка. Рассеяние светового пучка щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля). Оценки вспышки были от 0 = нет до 4 = очень серьезный эффект. Полное разрешение было определено как степень 0. |
15 дней
|
|
Percentage of Treatment Failures
Временное ограничение: 8 days
|
Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 793
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .