Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapacorat
Mapracorat suspensión oftálmica, 3%,
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1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
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Comparador de placebos: Vehículo
El vehículo de la suspensión oftálmica mapracorat
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1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con dolor de grado 0
Periodo de tiempo: 8 dias
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El dolor ocular se definió como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso.
Los puntajes variaron de 0=Ninguno a 5=Severo, donde los puntajes más altos indicaron peor dolor.
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8 dias
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (AC)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante.
Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa.
Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células.
La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (CA).
Periodo de tiempo: 15 días
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante.
Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa.
Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células.
La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0.
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15 días
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Porcentaje de participantes con dolor de grado 0
Periodo de tiempo: 15 días
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El dolor ocular se definió como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso.
Los puntajes variaron de 0=Ninguno a 5=Severo, donde los puntajes más altos indicaron peor dolor.
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15 días
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Porcentaje de participantes con resolución completa del destello de la cámara anterior (CA).
Periodo de tiempo: 15 días
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Se realizará un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
Los grados para los brotes fueron de 0=Ninguno a 4=Efecto muy grave.
La resolución completa se definió como Grado 0.
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15 días
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Porcentaje de participantes con resolución completa de células de cámara anterior (AC) y llamarada.
Periodo de tiempo: 15 días
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante. Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila. Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa. Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células. La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0. Llamarada de la cámara anterior: se realizará un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila. Dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall). Los grados para los brotes fueron de 0=Ninguno a 4=Efecto muy grave. La resolución completa se definió como Grado 0. |
15 días
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Percentage of Treatment Failures
Periodo de tiempo: 8 days
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Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 793
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