Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapracorat
Mapracorat oftalmologická suspenze, 3%,
|
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum oftalmologické suspenze mapracorat
|
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s bolestí 0. stupně
Časové okno: 8 dní
|
Bolest oka byla definována jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti.
Skóre se pohybovalo od 0 = žádné do 5 = těžké, kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
|
8 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy.
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí.
Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk.
Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 15 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy.
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí.
Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk.
Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0.
|
15 dní
|
|
Procento účastníků s bolestí 0. stupně
Časové okno: 15 dní
|
Bolest oka byla definována jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti.
Skóre se pohybovalo od 0=žádné do 5=závažné, přičemž vyšší skóre indikovalo horší bolest.
|
15 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením vzplanutí přední komory (AC).
Časové okno: 15 dní
|
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bude provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt).
Stupně vzplanutí byly 0 = žádné až 4 = velmi závažný účinek.
Úplné rozlišení bylo definováno jako stupeň 0.
|
15 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) a vzplanutím.
Časové okno: 15 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy. Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí. Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk. Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0. Vzplanutí přední komory: Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bude provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt). Stupně vzplanutí byly 0 = žádné až 4 = velmi závažný účinek. Úplné rozlišení bylo definováno jako stupeň 0. |
15 dní
|
|
Percentage of Treatment Failures
Časové okno: 8 days
|
Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 793
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .