Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마프라코랏
마프라코랏 안과 현탁액, 3%,
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1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
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위약 비교기: 차량
마프라코랏 안과용 서스펜션의 비히클
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1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0등급 통증을 가진 참가자의 비율
기간: 8일
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안구 통증은 이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 등 눈의 긍정적인 감각으로 정의되었습니다.
점수 범위는 0=없음에서 5=심함까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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8일
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전방 챔버(AC) 세포가 완전히 분해된 참가자의 비율
기간: 8일
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전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다.
수중 백혈구 축적을 평가했습니다.
등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포.
AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 챔버(AC) 세포의 완전한 분해를 갖는 참가자의 백분율.
기간: 15 일
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전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다.
수중 백혈구 축적을 평가했습니다.
등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포.
AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다.
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15 일
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0등급 통증을 가진 참가자의 비율
기간: 15 일
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안구 통증은 이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 등 눈의 긍정적인 감각으로 정의되었습니다.
점수 범위는 0=없음에서 5=심함이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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15 일
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전방 챔버(AC) 플레어가 완전히 해결된 참가자의 비율.
기간: 15 일
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눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다.
전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
발적에 대한 등급은 0=없음 내지 4=매우 심각한 영향이었다.
완전한 해결은 등급 0으로 정의되었습니다.
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15 일
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전방 챔버(AC) 세포 및 플레어가 완전히 해결된 참가자의 백분율.
기간: 15 일
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전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다. 수중 백혈구 축적을 평가했습니다. 등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포. AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다. 전방 플레어: 눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과). 발적에 대한 등급은 0=없음 내지 4=매우 심각한 영향이었다. 완전한 해결은 등급 0으로 정의되었습니다. |
15 일
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Percentage of Treatment Failures
기간: 8 days
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Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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