Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mapracorat
Mapracorat oftalminen suspensio, 3 %
|
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Mapracorat oftalmistisen jousituksen ajoneuvo
|
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 0 kipu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmäkipu määriteltiin silmän positiiviseksi tunteeksi, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei mitään - 5 = vaikea, missä korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
|
8 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia.
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista.
Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia.
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista.
Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0.
|
15 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 0 kipu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Silmäkipu määriteltiin silmän positiiviseksi tunteeksi, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 = ei mitään - 5 = vaikea, korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
|
15 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen etukammion (AC) leimahdusresoluutio.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus tehdään ilman pupillien laajenemista.
Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö).
Leikkauksen arvosanat olivat 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava vaikutus.
Täydellinen resoluutio määriteltiin arvosanaksi 0.
|
15 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen etukammion (AC) solujen ja flare-resoluutio.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia. Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista. Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin. Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua. AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0. Anterior Chamber Flare: Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus tehdään ilman pupillien laajentumista. Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). Leikkauksen arvosanat olivat 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava vaikutus. Täydellinen resoluutio määriteltiin arvosanaksi 0. |
15 päivää
|
|
Percentage of Treatment Failures
Aikaikkuna: 8 days
|
Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 793
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .