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Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery

2020年8月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated

The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.

The objective of this clinical study is to compare the safety and efficacy of mapracorat ophthalmic suspension, 3% with its vehicle for the treatment of postoperative inflammation and pain following cataract surgery. Participants from the United States and Canada will be recruited for this study.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
  • Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
  • Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
  • Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
  • Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地图
Mapracorat 眼用混悬剂，3%，
药品：Mapracorat
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
安慰剂比较：车辆
Mapracorat眼科悬浮液的载体
药品：Vehicle
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0 级疼痛参与者的百分比
大体时间：8天
眼痛定义为眼睛的阳性感觉，包括异物感、刺痛感、跳动感或疼痛感。 分数范围从 0 = 无到 5 = 严重，分数越高表示疼痛越严重。
8天
前房 (AC) 细胞完全分辨的参与者百分比
大体时间：8天
眼科医生使用滑动灯生物显微镜使用 0 至 4 分级量表评估前房 (AC) 细胞。 在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。 评估了水溶液中白细胞的积累。 等级定义为： 0 = 未见细胞； 1 = 1 - 5 个单元格； 2 = 6 - 15 个细胞； 3 = 16 - 30 个细胞； 4 = >30 个细胞。 AC 细胞的完全分辨率定义为 0 级。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前房 (AC) 细胞完全分辨率的参与者百分比。
大体时间：15天
眼科医生使用滑动灯生物显微镜使用 0 至 4 分级量表评估前房 (AC) 细胞。 在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。 评估了水溶液中白细胞的积累。 等级定义为： 0 = 未见细胞； 1 = 1 - 5 个单元格； 2 = 6 - 15 个细胞； 3 = 16 - 30 个细胞； 4 = >30 个细胞。 AC 细胞的完全分辨率定义为 0 级。
15天
0 级疼痛参与者的百分比
大体时间：15天
眼痛定义为眼睛的阳性感觉，包括异物感、刺痛感、跳动感或疼痛感。 分数范围从 0 = 无到 5 = 严重，分数越高表示疼痛越严重。
15天
完全解决前房 (AC) 耀斑的参与者的百分比。
大体时间：15天
将在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。 裂隙灯光束射入前房时发生散射（廷德尔效应）。 耀斑的等级为 0 = 无到 4 = 非常严重的影响。 完全分辨率定义为 0 级。
15天
完全解决前房 (AC) 细胞和耀斑的参与者的百分比。
大体时间：15天

眼科医生使用滑动灯生物显微镜使用 0 至 4 分级量表评估前房 (AC) 细胞。 在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。 评估了水溶液中白细胞的积累。 等级定义为： 0 = 未见细胞； 1 = 1 - 5 个单元格； 2 = 6 - 15 个细胞； 3 = 16 - 30 个细胞； 4 = >30 个细胞。 AC 细胞的完全分辨率定义为 0 级。

前房耀斑：将在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。 裂隙灯光束射入前房时发生散射（廷德尔效应）。 耀斑的等级为 0 = 无到 4 = 非常严重的影响。 完全分辨率定义为 0 级。
15天
Percentage of Treatment Failures
大体时间：8 days

Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy.

Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch & Lomb Incorporated

调查人员

  • 研究主任：Quintus Ngumah, OD,PhD、Bausch & Lomb Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月2日

首次发布 (估计)

2012年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 793

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