Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapracorat
Mapracorat suspensão oftálmica, 3%,
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1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
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Comparador de Placebo: Veículo
O veículo da suspensão oftálmica mapracorat
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1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0
Prazo: 8 dias
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A dor ocular foi definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
As pontuações variaram de 0=Nenhuma a 5=Grave, onde pontuações mais altas indicavam pior dor.
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8 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC)
Prazo: 8 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento.
Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila.
A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada.
Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior (CA).
Prazo: 15 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento.
Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila.
A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada.
Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0.
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15 dias
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0
Prazo: 15 dias
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A dor ocular foi definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
As pontuações variaram de 0=Nenhuma a 5=Grave, as pontuações mais altas indicavam pior dor.
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15 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa do alargamento da câmara anterior (AC).
Prazo: 15 dias
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Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente será realizado sem dilatação da pupila.
Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
Os graus de exacerbação foram de 0=Nenhuma a 4=Efeito muito grave.
A resolução completa foi definida como Grau 0.
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15 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa de células da câmara anterior (AC) e flare.
Prazo: 15 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento. Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila. A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada. Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células. A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0. Reflexão da Câmara Anterior: Um exame com lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e cristalino será realizado sem dilatação da pupila. Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall). Os graus de exacerbação foram de 0=Nenhuma a 4=Efeito muito grave. A resolução completa foi definida como Grau 0. |
15 dias
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Percentage of Treatment Failures
Prazo: 8 days
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Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 793
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