Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery
The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
- Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
- Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
- Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maprakorat
Mapracorat zawiesina oftalmiczna, 3%,
|
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik zawiesiny okulistycznej mapracorat
|
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ból oka zdefiniowano jako pozytywne odczucie oka, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból.
Wyniki wahały się od 0 = brak do 5 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
|
8 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 8 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową.
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy.
Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym.
Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 15 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową.
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy.
Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym.
Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0.
|
15 dni
|
|
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ból oka zdefiniowano jako pozytywne odczucie oka, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból.
Wyniki wahały się od 0 = brak do 5 = ciężki, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
|
15 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem flary w komorze przedniej (AC).
Ramy czasowe: 15 dni
|
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki zostanie przeprowadzone bez rozszerzenia źrenicy.
Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla).
Stopnie zaostrzenia wynosiły od 0=Brak do 4=Bardzo ciężki efekt.
Całkowitą rozdzielczość zdefiniowano jako stopień 0.
|
15 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) i zaostrzeniem.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową. Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy. Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym. Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0. Rozbłysk komory przedniej: Badanie w lampie szczelinowej powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki zostanie przeprowadzone bez rozszerzania źrenicy. Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Stopnie zaostrzenia wynosiły od 0=Brak do 4=Bardzo ciężki efekt. Całkowitą rozdzielczość zdefiniowano jako stopień 0. |
15 dni
|
|
Percentage of Treatment Failures
Ramy czasowe: 8 days
|
Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy. Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0. |
8 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 793
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .