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Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery

18 agosto 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.

The objective of this clinical study is to compare the safety and efficacy of mapracorat ophthalmic suspension, 3% with its vehicle for the treatment of postoperative inflammation and pain following cataract surgery. Participants from the United States and Canada will be recruited for this study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
  • Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
  • Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
  • Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
  • Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mapracorat
Mapracorat sospensione oftalmica, 3%,
Droga: Mapracorat
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
Comparatore placebo: Veicolo
Il veicolo della sospensione oftalmica mapracorat
Droga: Vehicle
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0
Lasso di tempo: 8 giorni
Il dolore oculare è stato definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. I punteggi variavano da 0=Nessuno a 5=Grave, dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
8 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 8 giorni
Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle celle AC è stata definita come Grado 0.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 15 giorni
Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle celle AC è stata definita come Grado 0.
15 giorni
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0
Lasso di tempo: 15 giorni
Il dolore oculare è stato definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. I punteggi variavano da 0=Nessuno a 5=Grave, dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
15 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della riacutizzazione della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 15 giorni
Verrà eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. Diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). I gradi per la riacutizzazione erano da 0=Nessuno a 4=Effetto molto grave. La risoluzione completa è stata definita come Grado 0.
15 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule e della riacutizzazione della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 15 giorni

Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle celle AC è stata definita come Grado 0.

Riflesso della camera anteriore: verrà eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. Diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). I gradi per la riacutizzazione erano da 0=Nessuno a 4=Effetto molto grave. La risoluzione completa è stata definita come Grado 0.
15 giorni
Percentage of Treatment Failures
Lasso di tempo: 8 days

Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy.

Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 793

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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