Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery

18 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.

The objective of this clinical study is to compare the safety and efficacy of mapracorat ophthalmic suspension, 3% with its vehicle for the treatment of postoperative inflammation and pain following cataract surgery. Participants from the United States and Canada will be recruited for this study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
  • Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
  • Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
  • Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
  • Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspension, 3%,
Läkemedel: Mapracorat
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
Placebo-jämförare: Fordon
Vehikeln för mapracorat oftalmisk suspension
Läkemedel: Vehicle
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med grad 0 smärta
Tidsram: 8 dagar
Okulär smärta definierades som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande. Poängen varierade från 0=Inga till 5=Svår, där högre poäng tydde på värre smärta.
8 dagar
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC).
Tidsram: 8 dagar
Främre kammarceller (AC) bedömdes med hjälp av en graderingsskala från 0 till 4 av en ögonläkare med användning av glidlampabiomikroskopi. En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen utfördes utan pupillvidgning. Ackumulering av vita blodkroppar i vatten bedömdes. Betygen definierades som: 0 = Inga celler sågs; 1 = 1-5 celler; 2 = 6-15 celler; 3 = 16-30 celler; 4 = >30 celler. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som Grad 0.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC).
Tidsram: 15 dagar
Främre kammarceller (AC) bedömdes med hjälp av en graderingsskala från 0 till 4 av en ögonläkare med användning av glidlampabiomikroskopi. En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen utfördes utan pupillvidgning. Ackumulering av vita blodkroppar i vatten bedömdes. Betygen definierades som: 0 = Inga celler sågs; 1 = 1-5 celler; 2 = 6-15 celler; 3 = 16-30 celler; 4 = >30 celler. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som Grad 0.
15 dagar
Andel deltagare med grad 0 smärta
Tidsram: 15 dagar
Okulär smärta definierades som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande. Poängen varierade från 0=Inga till 5=Svår, var högre poäng indikerade värre smärta.
15 dagar
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammare (AC) flare.
Tidsram: 15 dagar
En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen kommer att utföras utan pupillvidgning. Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). Betygen för flare var 0=Ingen till 4=Mycket allvarlig effekt. Fullständig upplösning definierades som betyg 0.
15 dagar
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammare (AC) celler och flare.
Tidsram: 15 dagar

Främre kammarceller (AC) bedömdes med hjälp av en graderingsskala från 0 till 4 av en ögonläkare med användning av glidlampabiomikroskopi. En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen utfördes utan pupillvidgning. Ackumulering av vita blodkroppar i vatten bedömdes. Betygen definierades som: 0 = Inga celler sågs; 1 = 1-5 celler; 2 = 6-15 celler; 3 = 16-30 celler; 4 = >30 celler. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som Grad 0.

Anterior Chamber Flare: En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen kommer att utföras utan pupillvidgning. Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). Betygen för flare var 0=Ingen till 4=Mycket allvarlig effekt. Fullständig upplösning definierades som betyg 0.
15 dagar
Percentage of Treatment Failures
Tidsram: 8 days

Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy.

Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 793

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera