Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.

The objective of this clinical study is to compare the safety and efficacy of mapracorat ophthalmic suspension, 3% with its vehicle for the treatment of postoperative inflammation and pain following cataract surgery. Participants from the United States and Canada will be recruited for this study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
  • Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
  • Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
  • Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
  • Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mapracorat
Mapracorat oogheelkundige suspensie, 3%,
Geneesmiddel: Mapracorat
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
Placebo-vergelijker: Voertuig
Het voertuig van de mapracorat oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Vehicle
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 0 pijn
Tijdsspanne: 8 dagen
Oculaire pijn werd gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk. De scores varieerden van 0=geen tot 5=ernstig, waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
8 dagen
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 8 dagen
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie. Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding. Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld. De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 15 dagen
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie. Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding. Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld. De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0.
15 dagen
Percentage deelnemers met graad 0 pijn
Tijdsspanne: 15 dagen
Oculaire pijn werd gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk. De scores varieerden van 0=geen tot 5=ernstig, waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
15 dagen
Percentage deelnemers met volledige resolutie van voorste kamer (AC) Flare.
Tijdsspanne: 15 dagen
Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens wordt uitgevoerd zonder pupilverwijding. Verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). De cijfers voor overstraling waren 0=geen tot 4=zeer ernstig effect. Volledige resolutie werd gedefinieerd als Graad 0.
15 dagen
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) en flare.
Tijdsspanne: 15 dagen

Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie. Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding. Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld. De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0.

Flare van de voorste kamer: een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasachtig lichaam en lens wordt uitgevoerd zonder pupilverwijding. Verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). De cijfers voor overstraling waren 0=geen tot 4=zeer ernstig effect. Volledige resolutie werd gedefinieerd als Graad 0.
15 dagen
Percentage of Treatment Failures
Tijdsspanne: 8 days

Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy.

Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 793

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mapracorat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren