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Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery

18. August 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.

The objective of this clinical study is to compare the safety and efficacy of mapracorat ophthalmic suspension, 3% with its vehicle for the treatment of postoperative inflammation and pain following cataract surgery. Participants from the United States and Canada will be recruited for this study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
  • Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
  • Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
  • Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
  • Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mapracorat
Mapracorat Augensuspension, 3%,
Arzneimittel: Mapracorat
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Das Vehikel der Augensuspension mapracorat
Arzneimittel: Vehicle
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerz wurde als eine positive Empfindung des Auges definiert, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen. Die Werte reichten von 0 = keine bis 5 = stark, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC).
Zeitfenster: 15 Tage
Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert.
15 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0
Zeitfenster: 15 Tage
Augenschmerz wurde als eine positive Empfindung des Auges definiert, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen. Die Werte reichten von 0 = keine bis 5 = stark, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
15 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammer (AC) Flare.
Zeitfenster: 15 Tage
Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). Die Noten für Flare waren 0 = keine bis 4 = sehr starke Auswirkung. Eine vollständige Auflösung wurde als Grad 0 definiert.
15 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung von Vorderkammerzellen (AC) und Flare.
Zeitfenster: 15 Tage

Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert.

Vorderkammer-Flare: Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). Die Noten für Flare waren 0 = keine bis 4 = sehr starke Auswirkung. Eine vollständige Auflösung wurde als Grad 0 definiert.
15 Tage
Percentage of Treatment Failures
Zeitfenster: 8 days

Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy.

Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 793

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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