Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery

18. august 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

The Efficacy and Safety of Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3% in Subjects for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain Following Cataract Surgery.

The objective of this clinical study is to compare the safety and efficacy of mapracorat ophthalmic suspension, 3% with its vehicle for the treatment of postoperative inflammation and pain following cataract surgery. Participants from the United States and Canada will be recruited for this study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are candidates for routine, uncomplicated cataract surgery.
  • Subjects who, in the Investigator's opinion, have potential postoperative pinhole Snellen visual acuity (VA) of at least 20/200 in the study eye.
  • Subjects who have ≥ Grade 2 (6 - 15 cells) AC cells in the study eye following cataract surgery (postoperative day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a severe/serious ocular condition or history/presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result(s) of the study.
  • Any intraocular inflammation in either eye (cells or flare score greater than Grade 0 at slit lamp examination) or ocular pain greater than Grade 1 in the study eye at the Screening Visit.
  • Presence of active external ocular disease: infection or inflammation of the study eye.
  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who currently require or are expected to require treatment with any medication listed as a disallowed medication per the Disallowed Therapy section of the protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspension, 3%,
Medicin: Mapracorat
1 drop of study medication into the study eye four times daily (QID) for 14 days
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjet til mapracorat oftalmisk suspension
Medicin: Vehicle
1 drop of vehicle into the study eye QID for 14 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter
Tidsramme: 8 dage
Okulær smerte blev defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller smertende. Scorerne varierede fra 0=Ingen til 5=Svær, hvor højere score indikerede værre smerte.
8 dage
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 8 dage
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 15 dage
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0.
15 dage
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter
Tidsramme: 15 dage
Okulær smerte blev defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller smertende. Scoren varierede fra 0=Ingen til 5=Svær, hvor højere score indikerede værre smerte.
15 dage
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af anterior kammer (AC) flare.
Tidsramme: 15 dage
En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse vil blive udført uden pupiludvidelse. Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Karaktererne for flare var 0=Ingen til 4=Meget alvorlig effekt. Fuldstændig opløsning blev defineret som karakter 0.
15 dage
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) og flare.
Tidsramme: 15 dage

Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0.

Anterior Chamber Flare: En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse vil blive udført uden pupiludvidelse. Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Karaktererne for flare var 0=Ingen til 4=Meget alvorlig effekt. Fuldstændig opløsning blev defineret som karakter 0.
15 dage
Percentage of Treatment Failures
Tidsramme: 8 days

Treatment failure was defined as anterior chamber (AC) cell score worsened or remained the same, and the Investigator deemed it necessary to place the participant on rescue therapy.

Anterior chamber (AC) cells were assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Quintus Ngumah, OD,PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Mapracorat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner