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未就学児の社会的およびコミュニケーション介入の評価

2026年3月19日 更新者：Rebecca Landa、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の就学前の子供の言語と社会的スキルを向上させることを目的とした学校ベースの治療の有効性をテストすることです。 インタラクティブな開発 (継続的に介入改善のための教育者のフィードバックを求める) と介入の実施を通じて、研究者は教育者が現実世界の大規模な設定で ASD の子供たちと協力するための実行可能で実用的な手段を提供したいと考えています。 ASD 就学前教育者、クラスに登録されている 3 歳から 6 歳までの子供とその家族が参加できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 4 では、KKI のスタッフは、デラウェア自閉症プログラムを通じて、デラウェア州の幼稚園の教師を訓練し、モデル コーチおよび教育者としての役割を果たしました。 参加している教室に子供が在籍している家族は、学校の同意を得て、DAP を通じてビデオ撮影に同意しました。 このトレーニングのために子供がビデオ撮影されることに同意しなかった家族は、この研究で現在使用されている非参加者の同意書を受け取り、スタッフのビデオ撮影は、テーピング時にそれらの子供たちをフレームから外すためにあらゆる努力をしました. このコホートには、KKI スタディ チームのメンバーが 1 ～ 2 人のコーチをトレーニングし、コーチが 5 人のデラウェア州の学校の教師をトレーニングしました。 IES モデルは、教師の教室に実装されました (n = 各教室に参加している 5 ～ 10 人の学生、合計 20 ～ 40 人の子供)。

研究の現在のフェーズであるフェーズ 5 および 6 では、KKI 研究チームのメンバーは、より大きなサンプルで介入モデルの有効性をテストし (フェーズ 5)、対応するデータを分析することにより、IES モデルの評価を継続します (フェーズ 5)。 6)。 大規模な有効性調査 (フェーズ 5) は、メリーランド州、デラウェア州、ペンシルベニア州の公立学区から募集された教師と生徒に対して、前のフェーズと同じ IES モデルと募集方法を使用して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Brennen School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Elwyn Early Childhood Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

教師向け:

- 協力しているボルチモア郡公立学校内の ASD 就学前教室で働く。

子供のための：

  • Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) および ASD の専門家の臨床判断基準を満たす
  • Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995) の Early Learning Composite に基づいて、少なくとも 40 の IQ または発達指数を持っている
  • 参加しているボルチモア郡公立学校の ASD 就学前教室に登録する
  • 3 歳から 6 歳で、参加している ASD 就学前教室に在籍していること。

除外基準:

以下の場合、子供と教育者は研究から外されることがあります。

  • 研究プロトコルを遵守できない
  • 転勤で転校

以下の場合、子供もこの研究から外されることがあります。

  • -研究中に頭部外傷またはその他の深刻な身体的損傷を負う
  • プロトコルで指定されたテストのために持ち込まれていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ISC+PRT介入
少なくとも 1 学年の間、子供たちは教室で 45 ～ 90 分間の介入を受け、社会的スキルとコミュニケーション スキルを向上させます。
行動：ISC+PRT介入
教師は、就学前のASD教室で、社会的およびコミュニケーションスキルに焦点を当てた学習環境を提供する介入を実施するように訓練されます.
介入なし：通常通りの指導
少なくとも1年間、子供たちは典型的な教室での指導を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の忠実度を満たすための教育者の指示の変更。
時間枠：介入開始から約 4、8、12、16、20、24、28、32、36 週間後
教育者が介入を実施する際の品質と一貫性を評価するために、KKI スタッフが介入期間中、忠実度を監視します。
介入開始から約 4、8、12、16、20、24、28、32、36 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの自閉症診断観察スケジュールの変更
時間枠：治療開始から9ヶ月
治療開始から9ヶ月
早期学習のベースライン ミューレン スケールの変化
時間枠：治療開始から9ヶ月
治療開始から9ヶ月
子供のベースライン自発的模倣課題の変化
時間枠：治療開始から9ヶ月
治療開始から9ヶ月
児童教室の社会的コミュニケーション能力の変化
時間枠：治療開始から9ヶ月
治療開始から9ヶ月
PDBI の自閉症総合スコアによって記録される、子供の行動に対する親の認識の変化 (親バージョン)
時間枠：治療開始から9ヶ月
治療開始から9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

協力者

U.S. Department of Education

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月2日

最初の投稿 (推定)

2012年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00073501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

教師の個々の参加者データは、モデルの実装の実現可能性を判断するために、デラウェア自閉症プログラムと共有されます。 お子様の参加者データは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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