Evaluatie van een sociale en communicatieve interventie voor kleuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In fase 4 trainde het KKI-personeel kleuterleidsters in Delaware om te dienen als modelcoaches en opvoeders via het Delaware Autism Program. Gezinnen waarvan de kinderen in deelnemende klaslokalen zaten, kregen via DAP toestemming om met toestemming van de school op video te worden opgenomen. Gezinnen die er niet mee instemden dat hun kind voor deze training op video werd opgenomen, ontvingen het toestemmingsformulier voor niet-deelnemers dat momenteel in dit onderzoek wordt gebruikt en de video-opnames van het personeel deden er alles aan om die kinderen tijdens het opnemen buiten beeld te houden. Bij dit cohort waren leden van het KKI-onderzoeksteam betrokken die 1-2 coaches trainden, die vervolgens vijf schoolleraren in Delaware trainden. Het IES-model werd geïmplementeerd in de klaslokalen van de leraar (n= 5-10 studenten die deelnemen in elke klas; 20-40 kinderen in totaal).
In de huidige fase van de studie, fase 5 en 6, zullen de leden van het KKI-onderzoeksteam de evaluatie van het IES-model voortzetten door de werkzaamheid van het interventiemodel te testen in een grotere steekproef (fase 5) en vervolgens de bijbehorende gegevens te analyseren (fase 6). De grotere effectiviteitsstudie (fase 5) zal worden uitgevoerd op leraren en studenten die worden gerekruteerd uit openbare schooldistricten in Maryland, Delaware en Pennsylvania, waarbij hetzelfde IES-model en dezelfde wervingsmethoden worden gebruikt als in de vorige fasen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Brennen School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
- Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Elwyn Early Childhood Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor leraren:
- Werk in een ASS-kleuterklas binnen een samenwerkende Baltimore County Public School.
Voor kinderen:
- Maak kennis met Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) en criteria voor klinische beoordeling door experts voor ASS
- Een IQ of ontwikkelingsquotiënt hebben van ten minste 40 op basis van de Early Learning Composite van de Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
- Ingeschreven zijn in een deelnemend ASD-kleuterklaslokaal van de Baltimore County Public School
- Tussen de 3 en 6 jaar oud zijn en ingeschreven zijn in een deelnemende ASS-kleuterklas.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen en opvoeders kunnen uit de studie worden gehaald als ze:
- Kunnen zich niet houden aan het studieprotocol
- Verandering van school wegens verhuizing
Kinderen kunnen ook uit dit onderzoek worden gehaald als ze:
- Tijdens het onderzoek hoofdletsel of ander ernstig lichamelijk letsel oplopen
- Worden niet binnengebracht voor testen zoals aangegeven in het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISC+PRT-interventie
Gedurende minimaal één schooljaar krijgen kinderen 45-90 minuten interventie in de klas in een poging sociale en communicatieve vaardigheden te vergroten.
|
Leraren zullen worden opgeleid om een interventie te implementeren in voorschoolse ASS-klaslokalen die een leeromgeving bieden waarin sociale en communicatieve vaardigheden centraal staan.
|
|
Geen tussenkomst: Instructie zoals gewoonlijk
Gedurende minimaal een jaar krijgen de kinderen de typische klassikale instructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de instructie van de opvoeder om te voldoen aan de trouw van de interventie.
Tijdsspanne: ongeveer 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- en 36 weken na de interventie
|
Trouw zal tijdens de duur van de interventie worden gecontroleerd door KKI-personeel om de kwaliteit en consistentie te beoordelen waarmee opvoeders de interventie implementeren.
|
ongeveer 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- en 36 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in basislijn autisme diagnostisch observatieschema
Tijdsspanne: 9 maanden in behandeling
|
9 maanden in behandeling
|
|
Verandering in baseline Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: 9 maanden in behandeling
|
9 maanden in behandeling
|
|
Verandering in de spontane imitatietaak van het kind
Tijdsspanne: 9 maanden in behandeling
|
9 maanden in behandeling
|
|
Verandering in prestaties op het gebied van sociale communicatie in de klas van kinderen
Tijdsspanne: 9 maanden in behandeling
|
9 maanden in behandeling
|
|
Verandering in ouderperceptie van het gedrag van kinderen zoals geregistreerd door de Autism Composite-score van de PDDBI (ouderversie)
Tijdsspanne: 9 maanden in behandeling
|
9 maanden in behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00073501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .