- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01591707
Évaluation d'une intervention sociale et de communication pour les enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase 4, le personnel de KKI a formé des enseignants préscolaires du Delaware pour servir de modèles d'entraîneurs et d'éducateurs dans le cadre du Delaware Autism Program. Les familles dont les enfants étaient inscrits dans les salles de classe participantes ont été autorisées par le DAP à utiliser le consentement de l'école pour être filmées. Toutes les familles qui n'ont pas consenti à ce que leur enfant soit enregistré sur vidéo pour cette formation ont reçu le formulaire de consentement des non-participants actuellement utilisé dans cette étude et le personnel d'enregistrement vidéo a fait tout son possible pour garder ces enfants hors cadre lors de l'enregistrement. Cette cohorte impliquait des membres de l'équipe d'étude KKI formant 1 à 2 entraîneurs, qui ont ensuite formé cinq enseignants du Delaware. Le modèle IES a été mis en œuvre dans les salles de classe des enseignants (n = 5-10 élèves participant dans chaque classe ; 20-40 enfants au total).
Dans la phase actuelle de l'étude, les phases 5 et 6, les membres de l'équipe d'étude KKI poursuivront l'évaluation du modèle IES, en testant l'efficacité du modèle d'intervention dans un échantillon plus large (phase 5), puis en analysant les données correspondantes (phase 6). L'étude d'efficacité plus large (phase 5) sera menée sur des enseignants et des élèves recrutés dans les districts scolaires publics du Maryland, du Delaware et de la Pennsylvanie en utilisant le même modèle IES et les mêmes méthodes de recrutement dans les phases précédentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Brennen School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Elwyn Early Childhood Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les enseignants :
- Travailler dans une classe préscolaire ASD au sein d'une école publique du comté de Baltimore coopérante.
Pour les enfants:
- Respecter les critères génériques du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS ; Lord et al., 2002) et les critères de jugement clinique d'experts pour les TSA
- Avoir un QI ou un quotient de développement d'au moins 40 basé sur le Early Learning Composite des Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
- Être inscrit dans une classe préscolaire TSA de l'école publique du comté de Baltimore participante
- Avoir entre 3 et 6 ans et être inscrit dans une classe préscolaire TSA participante.
Critère d'exclusion:
Les enfants et les éducateurs peuvent être retirés de l'étude s'ils :
- Sont incapables de se conformer au protocole d'étude
- Changer d'école pour cause de déménagement
Les enfants peuvent également être retirés de cette étude s'ils :
- Subir une blessure à la tête ou une autre blessure physique grave pendant l'étude
- Ne sont pas amenés pour des tests comme indiqué dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ISC+PRT
Pendant au moins une année scolaire, les enfants bénéficieront de 45 à 90 minutes d'intervention en classe dans le but d'améliorer leurs compétences sociales et de communication.
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Les enseignants seront formés pour mettre en œuvre une intervention dans les classes préscolaires TSA qui offre un environnement d'apprentissage dans lequel les compétences sociales et de communication sont axées.
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Aucune intervention: Instruction comme d'habitude
Pendant au moins un an, les enfants recevront l'enseignement typique en classe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'instruction de l'éducateur pour répondre à la fidélité de l'intervention.
Délai: environ 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36 semaines d'intervention
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La fidélité sera surveillée pendant toute la durée de l'intervention par le personnel de KKI afin d'évaluer la qualité et la cohérence avec lesquelles les éducateurs mettent en œuvre l'intervention.
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environ 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du calendrier d'observation diagnostique de base de l'autisme
Délai: 9 mois de traitement
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9 mois de traitement
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Changement dans les échelles de base de Mullen de l'apprentissage précoce
Délai: 9 mois de traitement
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9 mois de traitement
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Changement dans la tâche d'imitation spontanée de base de l'enfant
Délai: 9 mois de traitement
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9 mois de traitement
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Changement dans la performance de la communication sociale basée sur la classe des enfants
Délai: 9 mois de traitement
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9 mois de traitement
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Changement dans la perception des parents du comportement de l'enfant tel qu'enregistré par le score Autism Composite du PDDBI (version parent)
Délai: 9 mois de traitement
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9 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00073501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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