- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01591707
Bewertung einer sozialen und kommunikativen Intervention für Vorschulkinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 4 schulten KKI-Mitarbeiter Delaware-Vorschullehrer, die im Rahmen des Delaware-Autismus-Programms als vorbildliche Trainer und Erzieher dienen sollten. Familien, deren Kinder in teilnehmenden Klassenzimmern eingeschrieben waren, wurden durch DAP unter Verwendung der Zustimmung der Schule zugestimmt, auf Video aufgezeichnet zu werden. Alle Familien, die nicht damit einverstanden waren, dass ihr Kind für dieses Training auf Video aufgezeichnet wird, erhielten das derzeit in dieser Studie verwendete Zustimmungsformular für Nichtteilnehmer, und die Videoaufzeichnungen des Personals unternahmen alle Anstrengungen, um diese Kinder beim Aufzeichnen aus dem Bild zu halten. Diese Kohorte umfasste Mitglieder des KKI-Studienteams, die 1-2 Trainer ausbildeten, die dann fünf Schullehrer in Delaware ausbildeten. Das IES-Modell wurde in den Klassenzimmern der Lehrer implementiert (n = 5-10 Schüler nahmen an jedem Klassenzimmer teil; insgesamt 20-40 Kinder).
In der aktuellen Phase der Studie, Phase 5 und 6, werden die Mitglieder des KKI-Studienteams die Evaluierung des IES-Modells fortsetzen, indem sie die Wirksamkeit des Interventionsmodells in einer größeren Stichprobe testen (Phase 5) und anschließend die entsprechenden Daten analysieren (Phase 6). Die größere Wirksamkeitsstudie (Phase 5) wird an Lehrern und Schülern durchgeführt, die aus öffentlichen Schulbezirken in Maryland, Delaware und Pennsylvania rekrutiert werden, wobei dasselbe IES-Modell und dieselben Rekrutierungsmethoden wie in den vorherigen Phasen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Brennen School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
- Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Elwyn Early Childhood Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Lehrer:
- Arbeit in einem ASD-Vorschulklassenzimmer innerhalb einer kooperierenden Baltimore County Public School.
Für Kinder:
- Erfüllen Sie Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) und klinische Beurteilungskriterien von Experten für ASD
- Einen IQ oder Entwicklungsquotienten von mindestens 40 haben, basierend auf dem Early Learning Composite der Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
- In einem teilnehmenden ASD-Vorschulklassenzimmer einer teilnehmenden Baltimore County Public School eingeschrieben sein
- Sie müssen zwischen 3 und 6 Jahre alt und in einem teilnehmenden ASD-Vorschulklassenzimmer eingeschrieben sein.
Ausschlusskriterien:
Kinder und Erzieher können aus der Studie genommen werden, wenn sie:
- das Studienprotokoll nicht einhalten können
- Schulwechsel wegen Umzug
Kinder können auch aus dieser Studie herausgenommen werden, wenn sie:
- Während der Studie eine Kopfverletzung oder eine andere schwere körperliche Verletzung erleiden
- nicht wie im Protokoll vorgesehen zum Testen gebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ISC+PRT-Intervention
Für die Dauer von mindestens einem Schuljahr erhalten Kinder 45-90 Minuten Intervention im Klassenzimmer, um soziale und kommunikative Fähigkeiten zu verbessern.
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Lehrer werden geschult, um eine Intervention in Vorschul-ASS-Klassenzimmern umzusetzen, die eine Lernumgebung bieten, in der soziale und kommunikative Fähigkeiten im Mittelpunkt stehen.
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Kein Eingriff: Unterricht wie gewohnt
Für die Dauer von mindestens einem Jahr erhalten die Kinder den typischen Unterricht im Klassenzimmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anweisung der Erzieher, um die Genauigkeit der Intervention zu erfüllen.
Zeitfenster: ungefähr 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Treue wird während der gesamten Dauer der Intervention von KKI-Mitarbeitern überwacht, um die Qualität und Konsistenz zu beurteilen, mit der die Pädagogen die Intervention umsetzen.
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ungefähr 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Beobachtungszeitplans für die Autismus-Diagnostik
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
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9 Monate in Behandlung
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Änderung der grundlegenden Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
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9 Monate in Behandlung
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Änderung der Grundlinie der spontanen Imitationsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
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9 Monate in Behandlung
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Änderung der sozialen Kommunikationsleistung von Kindern im Klassenzimmer
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
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9 Monate in Behandlung
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Änderung der Wahrnehmung des Verhaltens von Kindern durch die Eltern, wie durch den Autism Composite Score des PDDBI (Elternversion) aufgezeichnet
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
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9 Monate in Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00073501
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