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Bewertung einer sozialen und kommunikativen Intervention für Vorschulkinder

19. März 2026 aktualisiert von: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer schulischen Behandlung zur Steigerung der Sprach- und Sozialkompetenz bei Kindern im Vorschulalter mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu testen. Durch interaktive Entwicklung (kontinuierliches Einholen des Feedbacks von Pädagogen zur Verbesserung der Intervention) und Implementierung der Intervention hoffen die Forscher, Pädagogen ein praktikables und praktisches Mittel zur Verfügung zu stellen, um mit Kindern mit ASS in der realen Welt und in großen Umgebungen zu arbeiten. ASD-Erzieherinnen können die in ihren Klassen angemeldeten Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren und ihre Familien mitmachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 4 schulten KKI-Mitarbeiter Delaware-Vorschullehrer, die im Rahmen des Delaware-Autismus-Programms als vorbildliche Trainer und Erzieher dienen sollten. Familien, deren Kinder in teilnehmenden Klassenzimmern eingeschrieben waren, wurden durch DAP unter Verwendung der Zustimmung der Schule zugestimmt, auf Video aufgezeichnet zu werden. Alle Familien, die nicht damit einverstanden waren, dass ihr Kind für dieses Training auf Video aufgezeichnet wird, erhielten das derzeit in dieser Studie verwendete Zustimmungsformular für Nichtteilnehmer, und die Videoaufzeichnungen des Personals unternahmen alle Anstrengungen, um diese Kinder beim Aufzeichnen aus dem Bild zu halten. Diese Kohorte umfasste Mitglieder des KKI-Studienteams, die 1-2 Trainer ausbildeten, die dann fünf Schullehrer in Delaware ausbildeten. Das IES-Modell wurde in den Klassenzimmern der Lehrer implementiert (n = 5-10 Schüler nahmen an jedem Klassenzimmer teil; insgesamt 20-40 Kinder).

In der aktuellen Phase der Studie, Phase 5 und 6, werden die Mitglieder des KKI-Studienteams die Evaluierung des IES-Modells fortsetzen, indem sie die Wirksamkeit des Interventionsmodells in einer größeren Stichprobe testen (Phase 5) und anschließend die entsprechenden Daten analysieren (Phase 6). Die größere Wirksamkeitsstudie (Phase 5) wird an Lehrern und Schülern durchgeführt, die aus öffentlichen Schulbezirken in Maryland, Delaware und Pennsylvania rekrutiert werden, wobei dasselbe IES-Modell und dieselben Rekrutierungsmethoden wie in den vorherigen Phasen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Brennen School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Elwyn Early Childhood Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Lehrer:

- Arbeit in einem ASD-Vorschulklassenzimmer innerhalb einer kooperierenden Baltimore County Public School.

Für Kinder:

  • Erfüllen Sie Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) und klinische Beurteilungskriterien von Experten für ASD
  • Einen IQ oder Entwicklungsquotienten von mindestens 40 haben, basierend auf dem Early Learning Composite der Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
  • In einem teilnehmenden ASD-Vorschulklassenzimmer einer teilnehmenden Baltimore County Public School eingeschrieben sein
  • Sie müssen zwischen 3 und 6 Jahre alt und in einem teilnehmenden ASD-Vorschulklassenzimmer eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

Kinder und Erzieher können aus der Studie genommen werden, wenn sie:

  • das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Schulwechsel wegen Umzug

Kinder können auch aus dieser Studie herausgenommen werden, wenn sie:

  • Während der Studie eine Kopfverletzung oder eine andere schwere körperliche Verletzung erleiden
  • nicht wie im Protokoll vorgesehen zum Testen gebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISC+PRT-Intervention
Für die Dauer von mindestens einem Schuljahr erhalten Kinder 45-90 Minuten Intervention im Klassenzimmer, um soziale und kommunikative Fähigkeiten zu verbessern.
Verhalten: ISC+PRT-Intervention
Lehrer werden geschult, um eine Intervention in Vorschul-ASS-Klassenzimmern umzusetzen, die eine Lernumgebung bieten, in der soziale und kommunikative Fähigkeiten im Mittelpunkt stehen.
Kein Eingriff: Unterricht wie gewohnt
Für die Dauer von mindestens einem Jahr erhalten die Kinder den typischen Unterricht im Klassenzimmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anweisung der Erzieher, um die Genauigkeit der Intervention zu erfüllen.
Zeitfenster: ungefähr 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Treue wird während der gesamten Dauer der Intervention von KKI-Mitarbeitern überwacht, um die Qualität und Konsistenz zu beurteilen, mit der die Pädagogen die Intervention umsetzen.
ungefähr 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Beobachtungszeitplans für die Autismus-Diagnostik
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
9 Monate in Behandlung
Änderung der grundlegenden Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
9 Monate in Behandlung
Änderung der Grundlinie der spontanen Imitationsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
9 Monate in Behandlung
Änderung der sozialen Kommunikationsleistung von Kindern im Klassenzimmer
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
9 Monate in Behandlung
Änderung der Wahrnehmung des Verhaltens von Kindern durch die Eltern, wie durch den Autism Composite Score des PDDBI (Elternversion) aufgezeichnet
Zeitfenster: 9 Monate in Behandlung
9 Monate in Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00073501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten für Lehrer werden mit dem Delaware Autism Program geteilt, um die Durchführbarkeit der Modellimplementierung zu bestimmen. Die Daten der Kinderteilnehmer werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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