Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sociální a komunikační intervence pro předškoláky

19. března 2026 aktualizováno: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Účelem této studie je otestovat účinnost školní léčby zaměřené na zvýšení jazykových a sociálních dovedností u dětí předškolního věku s poruchou autistického spektra (PAS). Prostřednictvím interaktivního vývoje (neustálé hledání zpětné vazby od pedagogů pro zlepšení intervence) a implementace intervence doufají vyšetřovatelé, že poskytnou pedagogům proveditelný a praktický prostředek pro práci s dětmi s PAS v reálném světě, ve velkém měřítku. Mohou se připojit předškolní vychovatelé ASD, děti zapsané do jejich tříd ve věku od 3 do 6 let a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 4 pracovníci KKI školili učitele předškolních zařízení v Delaware, aby sloužili jako modeloví koučové a vychovatelé prostřednictvím programu Delaware Autism Program. Rodiny, jejichž děti byly zapsány do zúčastněných tříd, dostaly prostřednictvím DAP souhlas k natáčení na video. Všechny rodiny, které nesouhlasily s natáčením jejich dítěte na toto školení, obdržely formulář souhlasu nezúčastněných osob, který se v současné době používá v této studii, a natáčení zaměstnanců vynaložilo veškeré úsilí, aby tyto děti při natáčení nezachytily. Tato kohorta zahrnovala členy studijního týmu KKI, kteří školili 1–2 trenéry, kteří poté školili pět učitelů školy v Delaware. Model IES byl implementován ve třídách učitelů (n= 5-10 studentů v každé třídě; celkem 20-40 dětí).

V současné fázi studie, fázi 5 a 6, budou členové studijního týmu KKI pokračovat v hodnocení modelu IES testováním účinnosti intervenčního modelu na větším vzorku (fáze 5) a následnou analýzou odpovídajících dat (fáze 6). Větší studie účinnosti (fáze 5) bude provedena na učitelích a studentech přijatých z veřejných škol v Marylandu, Delaware a Pensylvánii za použití stejného modelu IES a metod náboru v předchozích fázích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Brennen School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Elwyn Early Childhood Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro učitele:

- Práce v předškolní třídě ASD v rámci spolupracující státní školy v Baltimore County.

Pro děti:

  • Seznamte se s Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) a kritérii odborného klinického posouzení pro ASD
  • Mít IQ nebo vývojový kvocient alespoň 40 na základě směsi raného učení z Mullenových škál raného učení (Mullen, 1995)
  • Buďte zapsáni do zúčastněné předškolní třídy ASD Public School v Baltimore County
  • Být ve věku od 3 do 6 let a zapsat se do zúčastněné předškolní třídy ASD.

Kritéria vyloučení:

Děti a vychovatelé mohou být ze studia vyloučeni, pokud:

  • Nejsou schopni dodržet protokol studie
  • Změnit školu z důvodu stěhování

Děti mohou být také vyloučeny z této studie, pokud:

  • Udržet zranění hlavy nebo jiné vážné fyzické zranění během studie
  • Nejsou přiváženi k testování, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ISC+PRT
Po dobu alespoň jednoho školního roku absolvují děti 45-90 minut intervence ve třídě ve snaze zvýšit sociální a komunikační dovednosti.
Behaviorální: Intervence ISC+PRT
Učitelé budou vyškoleni k provádění intervence v předškolních třídách ASD, která poskytuje výukové prostředí, ve kterém se zaměřují na sociální a komunikační dovednosti.
Žádný zásah: Instrukce jako obvykle
Po dobu nejméně jednoho roku budou děti dostávat typickou výuku ve třídě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna instrukcí pedagoga, aby byla splněna věrnost intervence.
Časové okno: přibližně 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- a 36-týdenní intervence
Věrnost bude po celou dobu trvání intervence monitorována pracovníky KKI, aby posoudili kvalitu a konzistenci, s jakou pedagogové intervenci realizují.
přibližně 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- a 36-týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna základního plánu diagnostiky autismu
Časové okno: 9 měsíců do léčby
9 měsíců do léčby
Změna ve výchozích Mullenových škálách raného učení
Časové okno: 9 měsíců do léčby
9 měsíců do léčby
Změna základního úkolu spontánní imitace dítěte
Časové okno: 9 měsíců do léčby
9 měsíců do léčby
Změna ve výkonnosti sociální komunikace dětí ve třídě
Časové okno: 9 měsíců do léčby
9 měsíců do léčby
Změna ve vnímání chování dítěte ze strany rodičů, jak je zaznamenáno skóre Autism Composite PDDBI (rodičovská verze)
Časové okno: 9 měsíců do léčby
9 měsíců do léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00073501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících pro učitele budou sdíleny s programem Delaware Autism Program, aby se zjistila proveditelnost implementace modelu. Data dětského účastníka nebudou sdílena.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Intervence ISC+PRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit