- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591707
미취학 아동을 위한 사회 및 의사소통 개입 평가
연구 개요
상세 설명
4단계에서 KKI 직원은 델라웨어 자폐증 프로그램을 통해 모델 코치 및 교육자로 일할 델라웨어 유치원 교사를 교육했습니다. 자녀가 참여 교실에 등록된 가족은 비디오 녹화에 대한 학교의 동의를 사용하여 DAP를 통해 동의를 받았습니다. 이 교육을 위해 자녀를 녹화하는 데 동의하지 않은 모든 가족은 현재 이 연구에서 사용되는 비참가자 동의서를 받았고 직원 비디오 녹화는 녹화할 때 해당 아동이 프레임에서 벗어나지 않도록 모든 노력을 기울였습니다. 이 코호트에는 KKI 연구 팀원이 1-2명의 코치를 교육하고, 코치는 5명의 델라웨어 학교 교사를 교육했습니다. IES 모델은 교사의 교실에서 구현되었습니다(n= 각 교실에 참여하는 학생 5-10명, 총 20-40명의 어린이).
현재 연구 단계인 5단계와 6단계에서 KKI 연구팀 구성원은 더 큰 샘플에서 개입 모델의 효능을 테스트한 후(5단계) 해당 데이터를 분석하여 IES 모델의 평가를 계속할 것입니다(5단계). 6). 더 큰 효능 연구(5단계)는 이전 단계에서 동일한 IES 모델 및 모집 방법을 사용하여 메릴랜드, 델라웨어 및 펜실베이니아의 공립 학군에서 모집된 교사와 학생에 대해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Brennen School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Elwyn Early Childhood Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
교사용:
- 협력 볼티모어 카운티 공립학교 내의 ASD 유치원 교실에서 일합니다.
어린이들을위한:
- Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic(ADOS; Lord et al., 2002) 및 ASD에 대한 전문가 임상 판단 기준 충족
- Mullen 조기 학습 척도의 조기 학습 종합을 기준으로 IQ 또는 발달 지수가 40 이상이어야 합니다(Mullen, 1995).
- 참여하는 볼티모어 카운티 공립학교 ASD 프리스쿨 교실에 등록되어 있어야 합니다.
- 3세에서 6세 사이이고 참여하는 ASD 프리스쿨 교실에 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 어린이와 교육자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 이사로 인한 학교 변경
다음과 같은 경우 아동도 이 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 중에 머리 부상 또는 기타 심각한 신체적 부상을 입었습니다.
- 프로토콜에 지정된 대로 테스트를 위해 가져오지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISC+PRT 개입
적어도 한 학년 동안 아이들은 사회성 및 의사소통 기술을 향상시키기 위해 교실에서 45-90분의 개입을 받게 됩니다.
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교사는 사회 및 의사 소통 기술에 중점을 둔 학습 환경을 제공하는 유아원 ASD 교실에서 개입을 구현하도록 훈련을 받습니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 지시
최소 1년 동안 아이들은 전형적인 교실 수업을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 충실도를 충족하기 위해 교육자 지침을 변경합니다.
기간: 개입 약 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
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KKI 직원은 교육자가 개입을 구현하는 품질과 일관성을 평가하기 위해 개입 기간 동안 충실도를 모니터링합니다.
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개입 약 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 자폐증 진단 관찰 일정 변경
기간: 치료 9개월
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치료 9개월
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초기 학습의 기준선 Mullen 척도의 변화
기간: 치료 9개월
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치료 9개월
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아동의 기준선 자발적 모방 과제의 변화
기간: 치료 9개월
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치료 9개월
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아동교실 기반 소셜커뮤니케이션 성과 변화
기간: 치료 9개월
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치료 9개월
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PDDBI(부모 버전)의 Autism Composite 점수로 기록된 아동 행동에 대한 부모의 인식 변화
기간: 치료 9개월
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치료 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00073501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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