Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento sociale e comunicativo per bambini in età prescolare

21 aprile 2023 aggiornato da: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un trattamento scolastico volto ad aumentare le abilità linguistiche e sociali nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD). Attraverso lo sviluppo interattivo (ricerca continua del feedback dell'educatore per il miglioramento dell'intervento) e l'attuazione dell'intervento, i ricercatori sperano di fornire un mezzo fattibile e pratico per gli educatori per lavorare con i bambini con ASD nel mondo reale, in contesti su larga scala. Possono aderire gli educatori della scuola dell'infanzia dell'ASD, i bambini iscritti alle loro classi, di età compresa tra i 3 ei 6 anni e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 4, il personale del KKI ha formato gli insegnanti della scuola materna del Delaware affinché fungessero da allenatori ed educatori modello attraverso il Delaware Autism Program. Le famiglie i cui figli erano iscritti nelle aule partecipanti sono state autorizzate tramite DAP utilizzando il consenso della scuola per essere videoregistrate. Tutte le famiglie che non hanno acconsentito alla videoregistrazione del proprio figlio per questa formazione hanno ricevuto il modulo di consenso del non partecipante attualmente utilizzato in questo studio e il personale di videoregistrazione ha fatto ogni sforzo per tenere quei bambini fuori dall'inquadratura durante la registrazione. Questa coorte ha coinvolto i membri del team di studio KKI che hanno formato 1-2 allenatori, che hanno poi formato cinque insegnanti della scuola del Delaware. Il modello IES è stato implementato nelle aule dell'insegnante (n= 5-10 studenti partecipanti in ogni classe; 20-40 bambini in totale).

Nell'attuale fase dello studio, Fase 5 e 6, i membri del team di studio KKI continueranno la valutazione del modello IES, testando l'efficacia del modello di intervento in un campione più ampio (Fase 5) e quindi analizzando i dati corrispondenti (Fase 6). Lo studio di efficacia più ampio (fase 5) sarà condotto su insegnanti e studenti reclutati dai distretti delle scuole pubbliche nel Maryland, nel Delaware e in Pennsylvania utilizzando lo stesso modello IES e gli stessi metodi di reclutamento nelle fasi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Brennen School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Elwyn Early Childhood Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli insegnanti:

- Lavorare in un'aula prescolare ASD all'interno di una scuola pubblica cooperante della contea di Baltimora.

Per bambini:

  • Soddisfare l'Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) e i criteri di giudizio clinico di esperti per l'ASD
  • Avere un QI o Quoziente di sviluppo di almeno 40 basato sul Composito per l'apprendimento precoce dalle scale Mullen dell'apprendimento precoce (Mullen, 1995)
  • Essere iscritti a un'aula prescolare ASD della Baltimore County Public School partecipante
  • Avere un'età compresa tra i 3 e i 6 anni ed essere iscritto a una classe prescolare ASD partecipante.

Criteri di esclusione:

I bambini e gli educatori possono essere esclusi dallo studio se:

  • Non sono in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Cambia scuola a causa del trasferimento

I bambini possono anche essere esclusi da questo studio se:

  • Subire un trauma cranico o altre gravi lesioni fisiche durante lo studio
  • Non vengono portati per i test come indicato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ISC+PRT
Per la durata di almeno un anno scolastico i bambini riceveranno 45-90 minuti di intervento in classe nel tentativo di aumentare le abilità sociali e comunicative.
Comportamentale: Intervento ISC+PRT
Gli insegnanti saranno formati per implementare un intervento nelle classi prescolari ASD che fornisce un ambiente di apprendimento in cui le abilità sociali e comunicative sono focalizzate.
Nessun intervento: Istruzioni come al solito
Per la durata di almeno un anno i bambini riceveranno la tipica istruzione in aula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'istruzione dell'educatore per incontrare la fedeltà dell'intervento.
Lasso di tempo: circa 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 settimane dall'inizio dell'intervento
La fedeltà sarà monitorata per tutta la durata dell'intervento dallo staff del KKI per valutare la qualità e la coerenza con cui gli educatori attuano l'intervento.
circa 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 settimane dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del programma di osservazione diagnostica dell'autismo di base
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento
9 mesi di trattamento
Cambiamento nelle scale Mullen di base dell'apprendimento precoce
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento
9 mesi di trattamento
Cambiamento nell'attività di imitazione spontanea di base del bambino
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento
9 mesi di trattamento
Cambiamento nelle prestazioni di comunicazione sociale basate sulla classe dei bambini
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento
9 mesi di trattamento
Cambiamento nella percezione dei genitori del comportamento del bambino come registrato dal punteggio Autism Composite del PDDBI (versione genitore)
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento
9 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

U.S. Department of Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00073501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per gli insegnanti saranno condivisi con il Delaware Autism Program per determinare la fattibilità dell'implementazione del modello. I dati dei partecipanti minorenni non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento ISC+PRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi