Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en social og kommunikationsintervention for førskolebørn

19. marts 2026 opdateret af: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en skolebaseret behandling rettet mod at øge sproglige og sociale færdigheder hos børn i førskolealderen med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Gennem interaktiv udvikling (kontinuerligt at søge underviserens feedback til forbedring af interventionen) og implementering af interventionen, håber efterforskerne at give pædagoger et gennemførligt og praktisk middel til at arbejde med børn med ASD i den virkelige verden, store omgivelser. ASD førskolepædagoger, de børn, der er tilmeldt deres klasser, mellem 3 og 6 år og deres familier kan deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 4 uddannede KKI-medarbejdere Delaware førskolelærere til at fungere som modeltrænere og undervisere gennem Delaware Autism Program. Familier, hvis børn var tilmeldt deltagende klasseværelser, fik samtykke gennem DAP ved at bruge skolens samtykke til at blive videofilmet. Alle familier, der ikke gav samtykke til, at deres barn blev videooptaget til denne træning, modtog den samtykkeformular, der ikke deltager i denne undersøgelse, og medarbejdernes videooptagelser gjorde alt for at holde disse børn ude af rammen, når de optog. Denne kohorte involverede KKI-studieteammedlemmer, der trænede 1-2 trænere, som derefter uddannede fem Delaware-skolelærere. IES-modellen blev implementeret i lærerens klasseværelser (n= 5-10 elever, der deltager i hvert klasseværelse; 20-40 børn i alt).

I den nuværende fase af studiet, fase 5 og 6, vil KKI-studieteamets medlemmer fortsætte evalueringen af ​​IES-modellen ved at teste effektiviteten af ​​interventionsmodellen i en større prøve (fase 5) og derefter analysere de tilsvarende data (fase 6). Det større effektivitetsstudie (fase 5) vil blive udført på lærere og studerende rekrutteret fra offentlige skoledistrikter i Maryland, Delaware og Pennsylvania ved at bruge den samme IES-model og rekrutteringsmetoder i de tidligere faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Brennen School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Elwyn Early Childhood Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For lærere:

- Arbejde i et ASD førskoleklasseværelse i en samarbejdende Baltimore County Public School.

For børn:

  • Mød Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) og kliniske ekspertkriterier for ASD
  • Har en IQ eller udviklingskvotient på mindst 40 baseret på Early Learning Composite fra Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
  • Bliv tilmeldt et deltagende Baltimore County Public School ASD førskoleklasseværelse
  • Være mellem 3 og 6 år og tilmeldt et deltagende ASD førskoleklasseværelse.

Ekskluderingskriterier:

Børn og pædagoger kan tages ud af undersøgelsen, hvis de:

  • Er ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Skift skole på grund af flytning

Børn kan også blive taget ud af denne undersøgelse, hvis de:

  • Oprethold en hovedskade eller anden alvorlig fysisk skade under undersøgelsen
  • Indbringes ikke til test som angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISC+PRT-intervention
I løbet af mindst et skoleår vil børn modtage 45-90 minutters intervention i klasseværelset i et forsøg på at øge sociale og kommunikative færdigheder.
Adfærdsmæssigt: ISC+PRT-intervention
Lærere vil blive uddannet til at implementere en intervention i førskoleklasser med ASD, som giver et læringsmiljø, hvor der fokuseres på sociale og kommunikationsmæssige færdigheder.
Ingen indgriben: Instruktion som sædvanlig
I mindst et år vil børn modtage den typiske klasseundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underviserens instruktion for at imødekomme troskaben i interventionen.
Tidsramme: cirka 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- og 36 uger inde i interventionen
Troskab vil blive overvåget gennem hele interventionens varighed af KKI-medarbejdere for at vurdere kvaliteten og konsistensen, som undervisere implementerer interventionen med.
cirka 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- og 36 uger inde i interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline autismediagnostisk observationsplan
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Ændring i Baseline Mullen-skalaer for tidlig læring
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Ændring i barnets baseline spontane imitationsopgave
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Ændring i børneklassebaseret social kommunikationspræstation
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Ændring i forældrenes opfattelse af børns adfærd som registreret af Autism Composite-score af PDDBI (overordnet version)
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Anslået)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00073501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for lærere vil blive delt med Delaware Autism Program for at bestemme gennemførligheden af ​​modelimplementering. Børnedeltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med ISC+PRT-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner