Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en sosial og kommunikasjonsintervensjon for førskolebarn

19. mars 2026 oppdatert av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en skolebasert behandling rettet mot å øke språklige og sosiale ferdigheter hos barn i førskolealder med autismespekterforstyrrelse (ASD). Gjennom interaktiv utvikling (kontinuerlig søke tilbakemeldinger fra lærere for forbedring av intervensjonen) og implementering av intervensjonen, håper etterforskerne å gi lærere et gjennomførbart og praktisk middel for å jobbe med barn med ASD i virkelige omgivelser i stor skala. ASD førskolelærere, barna som er registrert i klassene deres, mellom 3 og 6 år og deres familier kan bli med.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 4 trente KKI-ansatte Delaware førskolelærere til å fungere som modelltrenere og pedagoger gjennom Delaware Autism Program. Familier hvis barn var påmeldt i deltakende klasserom, ble gitt samtykke gjennom DAP ved å bruke skolens samtykke til å bli videofilmet. Alle familier som ikke samtykket til at barnet deres ble tatt opp på video for denne opplæringen, mottok samtykkeskjemaet for ikke-deltakere som brukes i denne studien, og videoopptak av personalet gjorde alt for å holde disse barna utenfor rammen når de tok opp. Denne kohorten involverte KKI-studieteammedlemmer som trente 1-2 trenere, som deretter trente fem Delaware-skolelærere. IES-modellen ble implementert i lærerens klasserom (n= 5-10 elever som deltok i hvert klasserom; totalt 20-40 barn).

I den nåværende fasen av studien, fase 5 og 6, vil KKI-studieteamets medlemmer fortsette evalueringen av IES-modellen, ved å teste effektiviteten til intervensjonsmodellen i et større utvalg (fase 5) og deretter analysere tilsvarende data (fase 6). Den større effektstudien (fase 5) vil bli utført på lærere og studenter rekruttert fra offentlige skoledistrikter i Maryland, Delaware og Pennsylvania ved å bruke samme IES-modell og rekrutteringsmetoder i de tidligere fasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Brennen School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Elwyn Early Childhood Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For lærere:

- Arbeid i et ASD førskoleklasserom i en samarbeidende Baltimore County Public School.

For barn:

  • Møt Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) og ekspertkriterier for kliniske vurderinger for ASD
  • Ha en IQ eller utviklingskvotient på minst 40 basert på Early Learning Composite fra Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
  • Bli registrert i et deltakende Baltimore County Public School ASD førskoleklasserom
  • Være mellom 3 og 6 år og registrert i et deltakende ASD førskoleklasserom.

Ekskluderingskriterier:

Barn og lærere kan tas ut av studiet hvis de:

  • Er ikke i stand til å overholde studieprotokollen
  • Bytte skole på grunn av flytting

Barn kan også bli tatt ut av denne studien hvis de:

  • Opprettholde en hodeskade eller annen alvorlig fysisk skade under studien
  • Blir ikke hentet inn til testing som angitt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISC+PRT-intervensjon
I løpet av minst ett skoleår vil barn motta 45-90 minutter intervensjon i klasserommet i et forsøk på å øke sosiale og kommunikasjonsevner.
Atferdsmessig: ISC+PRT-intervensjon
Lærere vil bli opplært til å implementere en intervensjon i ASD-klasserom i førskolealder som gir et læringsmiljø der sosiale ferdigheter og kommunikasjonsferdigheter er fokusert.
Ingen inngripen: Instruksjon som vanlig
I minst ett år vil barn motta den vanlige klasseromsundervisningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pedagogens instruksjon for å møte intervensjonstrohet.
Tidsramme: ca. 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- og 36 uker inn i intervensjonen
Troskap vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen av KKI-ansatte for å vurdere kvaliteten og konsistensen som lærere implementerer intervensjonen med.
ca. 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-, 28-, 32- og 36 uker inn i intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i baseline autismediagnostisk observasjonsplan
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Endring i Baseline Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Endring i barnets baseline spontane imitasjonsoppgave
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Endring i barneklassebasert sosial kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling
Endring i foreldrenes oppfatning av barns atferd som registrert av Autism Composite-poengsummen til PDDBI (overordnet versjon)
Tidsramme: 9 måneder i behandling
9 måneder i behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00073501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for lærere vil bli delt med Delaware Autism Program for å bestemme gjennomførbarheten av modellimplementering. Barnedeltakerdata vil ikke bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere