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Avaliando uma intervenção social e de comunicação para pré-escolares

21 de abril de 2023 atualizado por: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um tratamento escolar destinado a aumentar as habilidades sociais e de linguagem em crianças em idade pré-escolar com transtorno do espectro autista (TEA). Por meio do desenvolvimento interativo (buscando continuamente o feedback do educador para melhoria da intervenção) e a implementação da intervenção, os pesquisadores esperam fornecer um meio viável e prático para os educadores trabalharem com crianças com TEA no mundo real, em configurações de grande escala. Podem aderir educadores pré-escolares com TEA, as crianças matriculadas nas suas turmas, com idades compreendidas entre os 3 e os 6 anos e as suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase 4, a equipe da KKI treinou professores da pré-escola de Delaware para servir como treinadores e educadores modelo por meio do Programa de Autismo de Delaware. As famílias cujos filhos estavam matriculados em salas de aula participantes foram autorizadas por meio do DAP usando o consentimento da escola para serem filmadas. Todas as famílias que não consentiram que seus filhos fossem filmados para este treinamento receberam o formulário de consentimento de não participante atualmente utilizado neste estudo e a equipe de filmagem fez todos os esforços para manter essas crianças fora do quadro durante a gravação. Esta coorte envolveu membros da equipe de estudo KKI treinando 1-2 treinadores, que então treinaram cinco professores da escola de Delaware. O modelo IES foi implementado nas salas dos professores (n= 5-10 alunos participantes em cada sala; 20-40 crianças no total).

Na atual fase do estudo, Fase 5 e 6, os membros da equipe de estudo KKI continuarão a avaliação do modelo IES, testando a eficácia do modelo de intervenção em uma amostra maior (Fase 5) e depois analisando os dados correspondentes (Fase 6). O estudo de eficácia maior (fase 5) será realizado em professores e alunos recrutados em distritos escolares públicos em Maryland, Delaware e Pensilvânia, usando o mesmo modelo IES e métodos de recrutamento nas fases anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Brennen School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Elwyn Early Childhood Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para professores:

- Trabalhar em uma sala de aula de pré-escola ASD dentro de uma escola pública do condado de Baltimore.

Para crianças:

  • Conheça o Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) e os critérios de julgamento clínico especializado para TEA
  • Ter um QI ou quociente de desenvolvimento de pelo menos 40 com base no Early Learning Composite das Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
  • Estar matriculado em uma sala de aula pré-escolar ASD da Escola Pública do Condado de Baltimore participante
  • Ter entre 3 e 6 anos de idade e estar matriculado em uma sala de aula pré-escolar ASD participante.

Critério de exclusão:

Crianças e educadores podem ser retirados do estudo se:

  • São incapazes de cumprir o protocolo do estudo
  • Mudar de escola devido a mudança

As crianças também podem ser retiradas deste estudo se:

  • Sofrer um ferimento na cabeça ou outra lesão física grave durante o estudo
  • Não estão sendo trazidos para testes conforme designado no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ISC+PRT
Durante pelo menos um ano letivo, as crianças receberão de 45 a 90 minutos de intervenção em sala de aula, na tentativa de aumentar as habilidades sociais e de comunicação.
Os professores serão treinados para implementar uma intervenção nas salas de aula de ASD da pré-escola que forneça um ambiente de aprendizado no qual as habilidades sociais e de comunicação sejam focadas.
Sem intervenção: Instrução como de costume
Durante pelo menos um ano, as crianças receberão a instrução típica em sala de aula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na instrução do educador para atender a fidelidade da intervenção.
Prazo: aproximadamente 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 semanas de intervenção
A fidelidade será monitorada durante toda a intervenção pela equipe da KKI para avaliar a qualidade e a consistência com que os educadores implementam a intervenção.
aproximadamente 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no cronograma de observação de diagnóstico de autismo de linha de base
Prazo: 9 meses de tratamento
9 meses de tratamento
Mudança na linha de base das escalas Mullen de aprendizagem precoce
Prazo: 9 meses de tratamento
9 meses de tratamento
Mudança na linha de base da tarefa de imitação espontânea da criança
Prazo: 9 meses de tratamento
9 meses de tratamento
Mudança no desempenho da comunicação social baseada em sala de aula infantil
Prazo: 9 meses de tratamento
9 meses de tratamento
Mudança na percepção dos pais sobre o comportamento da criança conforme registrado pela pontuação Autism Composite do PDDBI (versão dos pais)
Prazo: 9 meses de tratamento
9 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais dos professores serão compartilhados com o Delaware Autism Program para determinar a viabilidade da implementação do modelo. Os dados do participante criança não serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção ISC+PRT

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