- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01591707
Avaliando uma intervenção social e de comunicação para pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase 4, a equipe da KKI treinou professores da pré-escola de Delaware para servir como treinadores e educadores modelo por meio do Programa de Autismo de Delaware. As famílias cujos filhos estavam matriculados em salas de aula participantes foram autorizadas por meio do DAP usando o consentimento da escola para serem filmadas. Todas as famílias que não consentiram que seus filhos fossem filmados para este treinamento receberam o formulário de consentimento de não participante atualmente utilizado neste estudo e a equipe de filmagem fez todos os esforços para manter essas crianças fora do quadro durante a gravação. Esta coorte envolveu membros da equipe de estudo KKI treinando 1-2 treinadores, que então treinaram cinco professores da escola de Delaware. O modelo IES foi implementado nas salas dos professores (n= 5-10 alunos participantes em cada sala; 20-40 crianças no total).
Na atual fase do estudo, Fase 5 e 6, os membros da equipe de estudo KKI continuarão a avaliação do modelo IES, testando a eficácia do modelo de intervenção em uma amostra maior (Fase 5) e depois analisando os dados correspondentes (Fase 6). O estudo de eficácia maior (fase 5) será realizado em professores e alunos recrutados em distritos escolares públicos em Maryland, Delaware e Pensilvânia, usando o mesmo modelo IES e métodos de recrutamento nas fases anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Brennen School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute/Howard County Public Schools
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Elwyn Early Childhood Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para professores:
- Trabalhar em uma sala de aula de pré-escola ASD dentro de uma escola pública do condado de Baltimore.
Para crianças:
- Conheça o Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS; Lord et al., 2002) e os critérios de julgamento clínico especializado para TEA
- Ter um QI ou quociente de desenvolvimento de pelo menos 40 com base no Early Learning Composite das Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995)
- Estar matriculado em uma sala de aula pré-escolar ASD da Escola Pública do Condado de Baltimore participante
- Ter entre 3 e 6 anos de idade e estar matriculado em uma sala de aula pré-escolar ASD participante.
Critério de exclusão:
Crianças e educadores podem ser retirados do estudo se:
- São incapazes de cumprir o protocolo do estudo
- Mudar de escola devido a mudança
As crianças também podem ser retiradas deste estudo se:
- Sofrer um ferimento na cabeça ou outra lesão física grave durante o estudo
- Não estão sendo trazidos para testes conforme designado no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção ISC+PRT
Durante pelo menos um ano letivo, as crianças receberão de 45 a 90 minutos de intervenção em sala de aula, na tentativa de aumentar as habilidades sociais e de comunicação.
|
Os professores serão treinados para implementar uma intervenção nas salas de aula de ASD da pré-escola que forneça um ambiente de aprendizado no qual as habilidades sociais e de comunicação sejam focadas.
|
Sem intervenção: Instrução como de costume
Durante pelo menos um ano, as crianças receberão a instrução típica em sala de aula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na instrução do educador para atender a fidelidade da intervenção.
Prazo: aproximadamente 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 semanas de intervenção
|
A fidelidade será monitorada durante toda a intervenção pela equipe da KKI para avaliar a qualidade e a consistência com que os educadores implementam a intervenção.
|
aproximadamente 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no cronograma de observação de diagnóstico de autismo de linha de base
Prazo: 9 meses de tratamento
|
9 meses de tratamento
|
Mudança na linha de base das escalas Mullen de aprendizagem precoce
Prazo: 9 meses de tratamento
|
9 meses de tratamento
|
Mudança na linha de base da tarefa de imitação espontânea da criança
Prazo: 9 meses de tratamento
|
9 meses de tratamento
|
Mudança no desempenho da comunicação social baseada em sala de aula infantil
Prazo: 9 meses de tratamento
|
9 meses de tratamento
|
Mudança na percepção dos pais sobre o comportamento da criança conforme registrado pela pontuação Autism Composite do PDDBI (versão dos pais)
Prazo: 9 meses de tratamento
|
9 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00073501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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